Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
22-12-2023
Active ingredient:
φουμαρικό διμεθύλιο
Available from:
Laboratorios Lesvi S.L.
ATC code:
L04AX07
INN (International Name):
dimethyl fumarate
Therapeutic group:
Ανοσοκατασταλτικά
Therapeutic area:
Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα
Therapeutic indications:
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2022-05-13
Patient Information leaflet
34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ
φουμαρικός
_διμεθυλεστέρας_
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Dimethyl fumarate Neuraxpharm και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg γαστροανθεκτικά
καψάκια, σκληρά
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg γαστροανθεκτικά
καψάκια, σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg:
Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg:
Κάθε καψάκιο περιέχει 240 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: σκληρά καψάκια
ζελατίνης, μήκος: 19 mm, με λευκό σώμα
και κέλυφος ανοιχτού πράσινου
χρώματος, με τυπωμένη την ένδειξη 120 mg
στο σώμα.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: σκληρά καψάκια
ζελατίνης, μήκος: 23 mm, ανοιχτού
πράσινου χρώματος, με τυπωμένη την
ένδειξη 240 mg στο σώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dimethyl fumarate Neuraxpharm ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών
ασθενών
ηλικίας 13 ετών και άνω με
υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή
σκλήρυνση (ΥΔΠΣ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό
Read the complete document
