Země: Evropská unie
Jazyk: maďarština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Szelektív immunszuppresszánsok
Arthritis, Rheumatoid
A leflunomid kezelésére javallt felnőtt betegek:aktív rheumatoid arthritis, mint a 'betegség-modifying antirheumatic kábítószer' (ADTAK). Friss vagy egyidejű kezelés májkárosító vagy haemotoxicus hatású Dmard (e. metotrexát) azt eredményezheti, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata, ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor gondosan kell mérlegelni az előny / kockázat szempontok. Továbbá a váltás a leflunomid egy másik ADTAK nélkül követően a csőd eljárás is növeli a súlyos mellékhatások is hosszú idő után a kapcsolási.
Revision: 19
Felhatalmazott
2010-07-27
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMTABLETTA Leflunomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Leflunomide medac és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Leflunomide medac szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Leflunomide medac-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Leflunomide medac-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ LEFLUNOMIDE MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Leflunomide medac a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Aktív hatóanyagként leflunomidot tartalmaz. A Leflunomide medac aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya). Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: Přečtěte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Leflunomide medac 10 mg filmtabletta Leflunomide medac 15 mg filmtabletta Leflunomide medac 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Leflunomide medac 10 mg filmtabletta 10 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként. Leflunomide medac 15 mg filmtabletta 15 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként. Leflunomide medac 20 mg filmtabletta 20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyagok_ Leflunomide medac 10 mg filmtabletta 76 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,06 mg szójalecitin filmtablettánként. Leflunomide medac 15 mg filmtabletta 114 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,09 mg szójalecitin filmtablettánként. Leflunomide medac 20 mg filmtabletta 152 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,12 mg szójalecitin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Leflunomide medac 10 mg filmtabletta Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű tabletta. Leflunomide medac 15 mg filmtabletta Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 7 mm átmérőjű tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „15” felirattal. Leflunomide medac 20 mg filmtabletta Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törőjel van. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt: • aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún. „disease-modifying antirheumatic drug” (DMARD) készítmény; • aktív arthritis psoriatica esetén. 3 A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD-készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos m Přečtěte si celý dokument