Atosiban SUN

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
09-02-2022

Aktiv bestanddel:

atosiban (as acetate)

Tilgængelig fra:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-kode:

G02CX01

INN (International Name):

atosiban

Terapeutisk gruppe:

Iné gynecologicals

Terapeutisk område:

Predčasné narodenie

Terapeutiske indikationer:

Atosiban je uvedené odkladu bezprostredne pred-termín pôrodu u tehotných dospelých žien s:pravidelné kontrakcie maternice minimálne 30 sekúnd trvanie rýchlosťou ≥ 4 za 30 minút;krčka maternice dilatáciu 1 až 3 cm (0-3 pre nulliparas) a effacement ≥ 50%;gestačný vek od 24 do 33 ukončené týždňov;normálne fetálny srdcovej frekvencie.

Produkt oversigt:

Revision: 9

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2013-07-31

Indlægsseddel

                                30
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽKU
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK
atosiban
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
pôrodnú asistentku alebo
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
3.
Ako vám bude podaný Atosiban SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atosiban SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATOSIBAN SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN sa používa na
oddialenie predčasného pôrodu vášho
dieťaťa. Atosiban SUN sa používa u tehotných dospelých žien v
24. až 33. týždni tehotenstva.
Atosiban SUN spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú
menej silné. Tiež spôsobí, že
kontrakcie budú menej časté. Dochádza k tomu blokovaním účinku
prirodzeného hormónu vo vašom
tele nazývaného „oxytocín“, ktorý spôsobuje kontrakcie
maternice (uteru).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ATOSIBAN SUN
NEPOUŽÍVAJTE ATOSIBAN SUN
-
Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
Ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
-
Ak ste tehotná dlhšie ako 33 týždňov.
-
Ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových
obalov) a ukončili ste 30 alebo
viac týždňov tehotenstva.
-
Ak vaše n
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako
acetát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atosiban je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu
u tehotných dospelých žien s:
-
pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s
frekvenciou ≥4 za 30 minút,
-
dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 – 3 cm u nulipar) a
jeho skrátenie ≥50 %,
-
gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov,
-
normálnou pulzovou frekvenciou plodu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu atosibanom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s
predčasným pôrodom.
Atosiban sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich
krokoch: iniciálna bolusová dávka
(6,75 mg) atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď
nasleduje 3-hodinová
kontinuálna infúzia s vysokou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml
infúzny koncentrát (úvodná saturačná
infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje
infúzia s nižšou dávkou atosibanu
37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou
100 mikrogramov/min) až do 45
hodín. Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín. Celková
aplikovaná dávka v priebehu jedného
plného cyklu liečby atosibanom nemá prekročiť 330,75 mg
atosibanu.
Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má
začať hneď ako je to možné po
stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu. Po injekčnej
aplikácii bolusu pokračuje infúzne
podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku
Atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby atosibanom
sa majú zváž
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 09-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 07-08-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 09-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 09-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 09-02-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 07-08-2013

Søg underretninger relateret til dette produkt