Atosiban SUN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atosiban (as acetate)

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

G02CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atosiban

Terapeuttinen ryhmä:

Iné gynecologicals

Terapeuttinen alue:

Predčasné narodenie

Käyttöaiheet:

Atosiban je uvedené odkladu bezprostredne pred-termín pôrodu u tehotných dospelých žien s:pravidelné kontrakcie maternice minimálne 30 sekúnd trvanie rýchlosťou ≥ 4 za 30 minút;krčka maternice dilatáciu 1 až 3 cm (0-3 pre nulliparas) a effacement ≥ 50%;gestačný vek od 24 do 33 ukončené týždňov;normálne fetálny srdcovej frekvencie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-31

Pakkausseloste

30
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽKU
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK
atosiban
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
pôrodnú asistentku alebo
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
3.
Ako vám bude podaný Atosiban SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atosiban SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATOSIBAN SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN sa používa na
oddialenie predčasného pôrodu vášho
dieťaťa. Atosiban SUN sa používa u tehotných dospelých žien v
24. až 33. týždni tehotenstva.
Atosiban SUN spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú
menej silné. Tiež spôsobí, že
kontrakcie budú menej časté. Dochádza k tomu blokovaním účinku
prirodzeného hormónu vo vašom
tele nazývaného „oxytocín“, ktorý spôsobuje kontrakcie
maternice (uteru).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ATOSIBAN SUN
NEPOUŽÍVAJTE ATOSIBAN SUN
-
Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
Ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
-
Ak ste tehotná dlhšie ako 33 týždňov.
-
Ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových
obalov) a ukončili ste 30 alebo
viac týždňov tehotenstva.
-
Ak vaše n

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako
acetát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atosiban je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu
u tehotných dospelých žien s:
-
pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s
frekvenciou ≥4 za 30 minút,
-
dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 – 3 cm u nulipar) a
jeho skrátenie ≥50 %,
-
gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov,
-
normálnou pulzovou frekvenciou plodu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu atosibanom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s
predčasným pôrodom.
Atosiban sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich
krokoch: iniciálna bolusová dávka
(6,75 mg) atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď
nasleduje 3-hodinová
kontinuálna infúzia s vysokou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml
infúzny koncentrát (úvodná saturačná
infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje
infúzia s nižšou dávkou atosibanu
37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou
100 mikrogramov/min) až do 45
hodín. Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín. Celková
aplikovaná dávka v priebehu jedného
plného cyklu liečby atosibanom nemá prekročiť 330,75 mg
atosibanu.
Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má
začať hneď ako je to možné po
stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu. Po injekčnej
aplikácii bolusu pokračuje infúzne
podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku
Atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby atosibanom
sa majú zváž