国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Iné gynecologicals
Predčasné narodenie
Atosiban je uvedené odkladu bezprostredne pred-termín pôrodu u tehotných dospelých žien s:pravidelné kontrakcie maternice minimálne 30 sekúnd trvanie rýchlosťou ≥ 4 za 30 minút;krčka maternice dilatáciu 1 až 3 cm (0-3 pre nulliparas) a effacement ≥ 50%;gestačný vek od 24 do 33 ukončené týždňov;normálne fetálny srdcovej frekvencie.
Revision: 9
oprávnený
2013-07-31
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK atosiban POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN 3. Ako vám bude podaný Atosiban SUN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atosiban SUN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ATOSIBAN SUN A NA ČO SA POUŽÍVA Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN sa používa na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa. Atosiban SUN sa používa u tehotných dospelých žien v 24. až 33. týždni tehotenstva. Atosiban SUN spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú menej silné. Tiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté. Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu vo vašom tele nazývaného „oxytocín“, ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ATOSIBAN SUN NEPOUŽÍVAJTE ATOSIBAN SUN - Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - Ak ste tehotná menej ako 24 týždňov. - Ak ste tehotná dlhšie ako 33 týždňov. - Ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových obalov) a ukončili ste 30 alebo viac týždňov tehotenstva. - Ak vaše n 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný roztok bez častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Atosiban je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou ≥4 za 30 minút, - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 – 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie ≥50 %, - gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov, - normálnou pulzovou frekvenciou plodu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečbu atosibanom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom. Atosiban sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín. Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín. Celková aplikovaná dávka v priebehu jedného plného cyklu liečby atosibanom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu. Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu. Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát). V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby atosibanom sa majú zváž 阅读完整的文件