Atosiban SUN

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

atosiban (as acetate)

Pieejams no:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATĶ kods:

G02CX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

atosiban

Ārstniecības grupa:

Iné gynecologicals

Ārstniecības joma:

Predčasné narodenie

Ārstēšanas norādes:

Atosiban je uvedené odkladu bezprostredne pred-termín pôrodu u tehotných dospelých žien s:pravidelné kontrakcie maternice minimálne 30 sekúnd trvanie rýchlosťou ≥ 4 za 30 minút;krčka maternice dilatáciu 1 až 3 cm (0-3 pre nulliparas) a effacement ≥ 50%;gestačný vek od 24 do 33 ukončené týždňov;normálne fetálny srdcovej frekvencie.

Produktu pārskats:

Revision: 9

Autorizācija statuss:

oprávnený

Autorizācija datums:

2013-07-31

Lietošanas instrukcija

                                30
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽKU
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK
atosiban
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
pôrodnú asistentku alebo
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
3.
Ako vám bude podaný Atosiban SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atosiban SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATOSIBAN SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN sa používa na
oddialenie predčasného pôrodu vášho
dieťaťa. Atosiban SUN sa používa u tehotných dospelých žien v
24. až 33. týždni tehotenstva.
Atosiban SUN spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú
menej silné. Tiež spôsobí, že
kontrakcie budú menej časté. Dochádza k tomu blokovaním účinku
prirodzeného hormónu vo vašom
tele nazývaného „oxytocín“, ktorý spôsobuje kontrakcie
maternice (uteru).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ATOSIBAN SUN
NEPOUŽÍVAJTE ATOSIBAN SUN
-
Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
Ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
-
Ak ste tehotná dlhšie ako 33 týždňov.
-
Ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových
obalov) a ukončili ste 30 alebo
viac týždňov tehotenstva.
-
Ak vaše n
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako
acetát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atosiban je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu
u tehotných dospelých žien s:
-
pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s
frekvenciou ≥4 za 30 minút,
-
dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 – 3 cm u nulipar) a
jeho skrátenie ≥50 %,
-
gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov,
-
normálnou pulzovou frekvenciou plodu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu atosibanom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s
predčasným pôrodom.
Atosiban sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich
krokoch: iniciálna bolusová dávka
(6,75 mg) atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď
nasleduje 3-hodinová
kontinuálna infúzia s vysokou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml
infúzny koncentrát (úvodná saturačná
infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje
infúzia s nižšou dávkou atosibanu
37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou
100 mikrogramov/min) až do 45
hodín. Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín. Celková
aplikovaná dávka v priebehu jedného
plného cyklu liečby atosibanom nemá prekročiť 330,75 mg
atosibanu.
Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má
začať hneď ako je to možné po
stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu. Po injekčnej
aplikácii bolusu pokračuje infúzne
podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku
Atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby atosibanom
sa majú zváž
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 09-02-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 07-08-2013
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 09-02-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 07-08-2013
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 09-02-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 07-08-2013
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 09-02-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 07-08-2013
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 09-02-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 07-08-2013
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 09-02-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 07-08-2013
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 09-02-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 07-08-2013
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 09-02-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 07-08-2013
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 09-02-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 09-02-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 09-02-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 07-08-2013

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi