Atosiban SUN

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-08-2013

Viambatanisho vya kazi:

atosiban (as acetate)

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kanuni:

G02CX01

INN (Jina la Kimataifa):

atosiban

Kundi la matibabu:

Iné gynecologicals

Eneo la matibabu:

Predčasné narodenie

Matibabu dalili:

Atosiban je uvedené odkladu bezprostredne pred-termín pôrodu u tehotných dospelých žien s:pravidelné kontrakcie maternice minimálne 30 sekúnd trvanie rýchlosťou ≥ 4 za 30 minút;krčka maternice dilatáciu 1 až 3 cm (0-3 pre nulliparas) a effacement ≥ 50%;gestačný vek od 24 do 33 ukončené týždňov;normálne fetálny srdcovej frekvencie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2013-07-31

Taarifa za kipeperushi

                                30
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽKU
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK
atosiban
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
pôrodnú asistentku alebo
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
3.
Ako vám bude podaný Atosiban SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atosiban SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATOSIBAN SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN sa používa na
oddialenie predčasného pôrodu vášho
dieťaťa. Atosiban SUN sa používa u tehotných dospelých žien v
24. až 33. týždni tehotenstva.
Atosiban SUN spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú
menej silné. Tiež spôsobí, že
kontrakcie budú menej časté. Dochádza k tomu blokovaním účinku
prirodzeného hormónu vo vašom
tele nazývaného „oxytocín“, ktorý spôsobuje kontrakcie
maternice (uteru).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ATOSIBAN SUN
NEPOUŽÍVAJTE ATOSIBAN SUN
-
Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
Ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
-
Ak ste tehotná dlhšie ako 33 týždňov.
-
Ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových
obalov) a ukončili ste 30 alebo
viac týždňov tehotenstva.
-
Ak vaše n
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako
acetát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atosiban je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu
u tehotných dospelých žien s:
-
pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s
frekvenciou ≥4 za 30 minút,
-
dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 – 3 cm u nulipar) a
jeho skrátenie ≥50 %,
-
gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov,
-
normálnou pulzovou frekvenciou plodu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu atosibanom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s
predčasným pôrodom.
Atosiban sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich
krokoch: iniciálna bolusová dávka
(6,75 mg) atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď
nasleduje 3-hodinová
kontinuálna infúzia s vysokou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml
infúzny koncentrát (úvodná saturačná
infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje
infúzia s nižšou dávkou atosibanu
37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou
100 mikrogramov/min) až do 45
hodín. Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín. Celková
aplikovaná dávka v priebehu jedného
plného cyklu liečby atosibanom nemá prekročiť 330,75 mg
atosibanu.
Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má
začať hneď ako je to možné po
stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu. Po injekčnej
aplikácii bolusu pokračuje infúzne
podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku
Atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby atosibanom
sa majú zváž
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi atosiban (as acetate)

atosiban (as acetate)

ATC kanuni G02CX01

G02CX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) atosiban

atosiban

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-08-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Atosiban SUN

Atosiban SUN

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Atosiban SUN