CircoMax Myco

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
01-01-1970

Aktiv bestanddel:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Tilgængelig fra:

Zoetis Belgium

ATC-kode:

QI09AL08

Terapeutisk gruppe:

Cūkas (nobarošanas)

Terapeutisk område:

Imunoloģiskie līdzekļi suidae

Terapeutiske indikationer:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2020-12-09

Indlægsseddel

                                17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
CIRCOMAX MYCO EMULSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
CircoMax Myco emulsija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
2 ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas
satur cūku
2.a tipa cirkovīrusa atvērtā nolasīšanas rāmja (ORF2) proteīnu
Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas
satur cūku
2.b tipa cirkovīrusa ORF2 proteīnu
Inaktivētas
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, celms P-5722-3
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANTI:
Skvalāns
Poloksamērs 401
Polisorbāts 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
PALĪGVIELAS:
Tiomersāns
0,2 mg
*
Relatīvās potences vienība noteikta, kvantitatīvi nosakot
antigēnu ar ELISA (
_in vitro_
potences tests),
salīdzinot ar references vakcīnu.
Balta, viendabīga emulsija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai pret cūku cirkovīrusu 2. tipu, lai
samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un
limfātiskajos audos, izdalīšanos ar fekālijām un limfātisko audu
bojājumus, ko izraisa inficēšanās ar
PCV2. Tika pierādīta aizsardzība pret 2.a, 2.b un 2.d tipa cūku
cirkovīrusiem. Cūku aktīvai
imunizācijai pret
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, lai mazinātu plaušu bojājumus, ko izraisa inficēšanās
ar
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Imunitātes iestāšanās (abas vakcinācijas shēmas): 3 nedēļas
pēc (pēdējās) vakcinācijas.
Imunitātes ilgums (abas vakcinācijas shēmas): 23 nedēļas pēc
(pēdējās) vakcinācijas.
19
Turklāt ir pierādīts, ka vakcinācija samazina ķermeņa svara
pieauguma zudumu lauka apstākļos.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKU
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
CircoMax Myco emulsija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2 ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas
satur cūku
2.a tipa cirkovīrusa atvērtā nolasīšanas rāmja (ORF2) proteīnu
Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas
satur cūku
2.b tipa cirkovīrusa ORF2 proteīnu
Inaktivētas
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
celms P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANTS:
Skvalāns
Poloksamērs 401
Polisorbāts 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
PALĪGVIELAS:
Tiomersāns
0,2 mg
*
Relatīvās potences vienība noteikta, kvantitatīvi nosakot
antigēnu ar ELISA (
_in vitro_
potences tests),
salīdzinot ar references vakcīnu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Balta, viendabīga emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (nobarojamās).
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai pret cūku cirkovīrusu 2. tipu, lai
samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un
limfātiskajos audos, izdalīšanos ar fekālijām un limfātisko audu
bojājumus, ko izraisa inficēšanās ar
PCV2. Tika pierādīta aizsardzība pret 2.a, 2.b un 2.d tipa cūku
cirkovīrusiem.
Cūku aktīvai imunizācijai pret
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
lai mazinātu plaušu bojājumus, ko izraisa
inficēšanās ar
_Mycoplasma hyopneumoniae._
Imunitātes iestāšanās (abas vakcinācijas shēmas): 3 nedēļas
pēc (pēdējās) vakcinācijas.
Imunitātes ilgums (abas vakcinācijas shēmas): 23 nedēļas pēc
(pēdējās) vakcinācijas.
Turklāt ir pierādīts, ka vakcinācija samazina ķermeņa svara
pieauguma zudumu lauka apstākļos.
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi,
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 01-01-1970
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 01-01-1970
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 01-01-1970