CircoMax Myco
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
01-01-1970
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
01-01-1970
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
01-01-1970
Δραστική ουσία:
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein
Διαθέσιμο από:
Zoetis Belgium
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI09AL08
Θεραπευτική ομάδα:
Cūkas (nobarošanas)
Θεραπευτική περιοχή:
Imunoloģiskie līdzekļi suidae
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection. Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination. Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination. In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizēts
Ημερομηνία της άδειας:
2020-12-09
Φύλλο οδηγιών χρήσης
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
CIRCOMAX MYCO EMULSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
CircoMax Myco emulsija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
2 ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas
satur cūku
2.a tipa cirkovīrusa atvērtā nolasīšanas rāmja (ORF2) proteīnu
Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas
satur cūku
2.b tipa cirkovīrusa ORF2 proteīnu
Inaktivētas
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, celms P-5722-3
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANTI:
Skvalāns
Poloksamērs 401
Polisorbāts 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
PALĪGVIELAS:
Tiomersāns
0,2 mg
*
Relatīvās potences vienība noteikta, kvantitatīvi nosakot
antigēnu ar ELISA (
_in vitro_
potences tests),
salīdzinot ar references vakcīnu.
Balta, viendabīga emulsija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai pret cūku cirkovīrusu 2. tipu, lai
samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un
limfātiskajos audos, izdalīšanos ar fekālijām un limfātisko audu
bojājumus, ko izraisa inficēšanās ar
PCV2. Tika pierādīta aizsardzība pret 2.a, 2.b un 2.d tipa cūku
cirkovīrusiem. Cūku aktīvai
imunizācijai pret
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, lai mazinātu plaušu bojājumus, ko izraisa inficēšanās
ar
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Imunitātes iestāšanās (abas vakcinācijas shēmas): 3 nedēļas
pēc (pēdējās) vakcinācijas.
Imunitātes ilgums (abas vakcinācijas shēmas): 23 nedēļas pēc
(pēdējās) vakcinācijas.
19
Turklāt ir pierādīts, ka vakcinācija samazina ķermeņa svara
pieauguma zudumu lauka apstākļos.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKU
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
CircoMax Myco emulsija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2 ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas
satur cūku
2.a tipa cirkovīrusa atvērtā nolasīšanas rāmja (ORF2) proteīnu
Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas
satur cūku
2.b tipa cirkovīrusa ORF2 proteīnu
Inaktivētas
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
celms P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANTS:
Skvalāns
Poloksamērs 401
Polisorbāts 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
PALĪGVIELAS:
Tiomersāns
0,2 mg
*
Relatīvās potences vienība noteikta, kvantitatīvi nosakot
antigēnu ar ELISA (
_in vitro_
potences tests),
salīdzinot ar references vakcīnu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Balta, viendabīga emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (nobarojamās).
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai pret cūku cirkovīrusu 2. tipu, lai
samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un
limfātiskajos audos, izdalīšanos ar fekālijām un limfātisko audu
bojājumus, ko izraisa inficēšanās ar
PCV2. Tika pierādīta aizsardzība pret 2.a, 2.b un 2.d tipa cūku
cirkovīrusiem.
Cūku aktīvai imunizācijai pret
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
lai mazinātu plaušu bojājumus, ko izraisa
inficēšanās ar
_Mycoplasma hyopneumoniae._
Imunitātes iestāšanās (abas vakcinācijas shēmas): 3 nedēļas
pēc (pēdējās) vakcinācijas.
Imunitātes ilgums (abas vakcinācijas shēmas): 23 nedēļas pēc
(pēdējās) vakcinācijas.
Turklāt ir pierādīts, ka vakcinācija samazina ķermeņa svara
pieauguma zudumu lauka apstākļos.
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi,
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
