Deferasirox Accord

Land: Den Europæiske Union

Sprog: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
14-09-2023

Aktiv bestanddel:

deferasiroks

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

V03AC03

INN (International Name):

deferasirox

Terapeutisk gruppe:

Wszystkie inne środki lecznicze, środki chelatujące żelazo

Terapeutisk område:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapeutiske indikationer:

Deferaziroks zgody jest wskazany do leczenia przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) u pacjentów z beta-talasemia major w wieku 6 lat i starsze. Deferaziroks Accord jest również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku przetaczania krwi, gdy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u następujących grup pacjentów:u pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od 2 do 5 lat,u dorosłych i pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu rzadkiej krwi (.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

Upoważniony

Autorisation dato:

2020-01-09

Indlægsseddel

                                42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEFERASIROX ACCORD 90 MG TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX ACCORD 180 MG TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX ACCORD 360 MG TABLETKI POWLEKANE
deferazyroks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Deferasirox Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferasirox Accord
3.
Jak stosować lek Deferasirox Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Deferasirox Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEFERASIROX ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DEFERASIROX ACCORD
Lek Deferasirox Accord zawiera substancję czynną zwaną
deferazyroks. Jest to substancja chelatująca
żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza
(zwanego także obciążeniem żelazem) z
organizmu. Lek Deferasirox Accord wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza,
które jest następnie
wydalane głównie z kałem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DEFERASIROX ACCORD
Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z
różnymi rodzajami niedokrwistości
(na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub
zespoły mielodysplastyczne).
Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne
gromadzenie się żelaza. Dzieje się
tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm n
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane
Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane
Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka 90 mg zawiera również 27 mg laktozy (jednowodnej) i
2,95 mg oleju rycynowego.
Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka 180 mg zawiera również 54 mg laktozy (jednowodnej) i
5,9 mg oleju rycynowego.
Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka 360 mg zawiera również 108 mg laktozy (jednowodnej)
i 11,8 mg oleju rycynowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane
Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych
brzegach, z wytłoczoną literą „D” po
jednej stronie i liczbą „90” po drugiej stronie tabletki. Wymiary
tabletki to w przybliżeniu: 11,0 mm x
4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane
Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych
brzegach, z wytłoczoną literą „D” po
jednej stronie i liczbą „180” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybliżeniu: 14,0 mm
x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane
Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych
brzegach, z wytłoczoną literą „D” po
jednej stronie i liczbą „360” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybliżeniu: 17,0 mm
x 6,80 mm.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Deferasirox Accord jest wskazany w leczeniu
przewlekłego obciążenia żelazem w
wyni
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 14-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 04-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 01-01-1970
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 14-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 14-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 14-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 04-03-2020

Søg underretninger relateret til dette produkt