Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
deferasiroks
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Wszystkie inne środki lecznicze, środki chelatujące żelazo
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferaziroks zgody jest wskazany do leczenia przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) u pacjentów z beta-talasemia major w wieku 6 lat i starsze. Deferaziroks Accord jest również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku przetaczania krwi, gdy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u następujących grup pacjentów:u pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od 2 do 5 lat,u dorosłych i pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu rzadkiej krwi (.
Revision: 5
Upoważniony
2020-01-09
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DEFERASIROX ACCORD 90 MG TABLETKI POWLEKANE DEFERASIROX ACCORD 180 MG TABLETKI POWLEKANE DEFERASIROX ACCORD 360 MG TABLETKI POWLEKANE deferazyroks NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Deferasirox Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferasirox Accord 3. Jak stosować lek Deferasirox Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Deferasirox Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEFERASIROX ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DEFERASIROX ACCORD Lek Deferasirox Accord zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks. Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu. Lek Deferasirox Accord wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DEFERASIROX ACCORD Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości (na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne). Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza. Dzieje się tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm n Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Każda tabletka 90 mg zawiera również 27 mg laktozy (jednowodnej) i 2,95 mg oleju rycynowego. Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Każda tabletka 180 mg zawiera również 54 mg laktozy (jednowodnej) i 5,9 mg oleju rycynowego. Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Każda tabletka 360 mg zawiera również 108 mg laktozy (jednowodnej) i 11,8 mg oleju rycynowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, z wytłoczoną literą „D” po jednej stronie i liczbą „90” po drugiej stronie tabletki. Wymiary tabletki to w przybliżeniu: 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, z wytłoczoną literą „D” po jednej stronie i liczbą „180” po drugiej stronie tabletki. Wymiary tabletki to w przybliżeniu: 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, z wytłoczoną literą „D” po jednej stronie i liczbą „360” po drugiej stronie tabletki. Wymiary tabletki to w przybliżeniu: 17,0 mm x 6,80 mm. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Deferasirox Accord jest wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyni Perskaitykite visą dokumentą