Deferasirox Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

deferasiroks

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

V03AC03

INN (Jina la Kimataifa):

deferasirox

Kundi la matibabu:

Wszystkie inne środki lecznicze, środki chelatujące żelazo

Eneo la matibabu:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Matibabu dalili:

Deferaziroks zgody jest wskazany do leczenia przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) u pacjentów z beta-talasemia major w wieku 6 lat i starsze. Deferaziroks Accord jest również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku przetaczania krwi, gdy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u następujących grup pacjentów:u pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od 2 do 5 lat,u dorosłych i pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu rzadkiej krwi (.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2020-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEFERASIROX ACCORD 90 MG TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX ACCORD 180 MG TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX ACCORD 360 MG TABLETKI POWLEKANE
deferazyroks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Deferasirox Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferasirox Accord
3.
Jak stosować lek Deferasirox Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Deferasirox Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEFERASIROX ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DEFERASIROX ACCORD
Lek Deferasirox Accord zawiera substancję czynną zwaną
deferazyroks. Jest to substancja chelatująca
żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza
(zwanego także obciążeniem żelazem) z
organizmu. Lek Deferasirox Accord wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza,
które jest następnie
wydalane głównie z kałem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DEFERASIROX ACCORD
Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z
różnymi rodzajami niedokrwistości
(na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub
zespoły mielodysplastyczne).
Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne
gromadzenie się żelaza. Dzieje się
tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm n
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane
Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane
Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka 90 mg zawiera również 27 mg laktozy (jednowodnej) i
2,95 mg oleju rycynowego.
Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka 180 mg zawiera również 54 mg laktozy (jednowodnej) i
5,9 mg oleju rycynowego.
Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka 360 mg zawiera również 108 mg laktozy (jednowodnej)
i 11,8 mg oleju rycynowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane
Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych
brzegach, z wytłoczoną literą „D” po
jednej stronie i liczbą „90” po drugiej stronie tabletki. Wymiary
tabletki to w przybliżeniu: 11,0 mm x
4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane
Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych
brzegach, z wytłoczoną literą „D” po
jednej stronie i liczbą „180” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybliżeniu: 14,0 mm
x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane
Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych
brzegach, z wytłoczoną literą „D” po
jednej stronie i liczbą „360” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybliżeniu: 17,0 mm
x 6,80 mm.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Deferasirox Accord jest wskazany w leczeniu
przewlekłego obciążenia żelazem w
wyni
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi deferasiroks

deferasiroks

ATC kanuni V03AC03

V03AC03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) deferasirox

deferasirox

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Deferasirox Accord deferasiroks

Deferasirox Accord deferasiroks

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Deferasirox Accord