×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
deferasiroks
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Wszystkie inne środki lecznicze, środki chelatujące żelazo
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferaziroks zgody jest wskazany do leczenia przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) u pacjentów z beta-talasemia major w wieku 6 lat i starsze. Deferaziroks Accord jest również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku przetaczania krwi, gdy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u następujących grup pacjentów:u pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od 2 do 5 lat,u dorosłych i pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu rzadkiej krwi (.
Revision: 5
Upoważniony
2020-01-09
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DEFERASIROX ACCORD 90 MG TABLETKI POWLEKANE DEFERASIROX ACCORD 180 MG TABLETKI POWLEKANE DEFERASIROX ACCORD 360 MG TABLETKI POWLEKANE deferazyroks NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Deferasirox Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Deferasirox Accord 3. Jak stosować lek Deferasirox Accord 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Deferasirox Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEFERASIROX ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DEFERASIROX ACCORD Lek Deferasirox Accord zawiera substancjÄ™ czynnÄ… zwanÄ… deferazyroks. Jest to substancja chelatujÄ…ca żelazo, czyli lek stosowany w celu usuniÄ™cia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu. Lek Deferasirox Accord wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest nastÄ™pnie wydalane głównie z kaÅ‚em. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DEFERASIROX ACCORD Wielokrotne transfuzje krwi mogÄ… być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistoÅ›ci (na przykÅ‚ad talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoÅ‚y mielodysplastyczne). Wielokrotne transfuzje krwi mogÄ… jednak powodować nadmierne gromadzenie siÄ™ żelaza. Dzieje siÄ™ tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm n ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu. _Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu_ Każda tabletka 90 mg zawiera również 27 mg laktozy (jednowodnej) i 2,95 mg oleju rycynowego. Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu. _Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu_ Każda tabletka 180 mg zawiera również 54 mg laktozy (jednowodnej) i 5,9 mg oleju rycynowego. Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu. _Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu_ Każda tabletka 360 mg zawiera również 108 mg laktozy (jednowodnej) i 11,8 mg oleju rycynowego. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukÅ‚e tabletki o Å›ciÄ™tych brzegach, z wytÅ‚oczonÄ… literÄ… „D†po jednej stronie i liczbÄ… „90†po drugiej stronie tabletki. Wymiary tabletki to w przybliżeniu: 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukÅ‚e tabletki o Å›ciÄ™tych brzegach, z wytÅ‚oczonÄ… literÄ… „D†po jednej stronie i liczbÄ… „180†po drugiej stronie tabletki. Wymiary tabletki to w przybliżeniu: 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukÅ‚e tabletki o Å›ciÄ™tych brzegach, z wytÅ‚oczonÄ… literÄ… „D†po jednej stronie i liczbÄ… „360†po drugiej stronie tabletki. Wymiary tabletki to w przybliżeniu: 17,0 mm x 6,80 mm. 3 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Deferasirox Accord jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego obciążenia żelazem w wyni ×§×¨× ×ת המסמך השל×