Enteroporc Coli AC

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Tilgængelig fra:

CEVA Santé Animale

ATC-kode:

QI09AB08

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Terapeutisk gruppe:

Prašiči

Terapeutisk område:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Terapeutiske indikationer:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2020-12-09

Indlægsseddel

15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZAT IN SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJO ZA
INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemčija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Enteroporc COLI AC liofilizat in suspenzija za suspenzijo za
injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
LIOFILIZAT:
toksoidi bakterije
_Clostridium perfringens_
tipa A/C:
toksoid alfa
≥ 125 rE/ml*
toksoid beta1
≥ 3354 rE/ml*
toksoid beta2
≥ 794 rE/ml*
SUSPENZIJA:
inaktivirani fimbrijski adhezini bakterije
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rE/ml*
F4ac
≥ 19 rE/ml*
F5
≥ 13 rE/ml*
F6
≥ 37 rE/ml*
* Vsebnost toksoidov in fimbrijskih adhezinov v relativnih enotah na
mililiter, določena s testom ELISA glede
na interni standard.
DODATEK:
aluminij (v obliki hidroksida)
2,0 mg/ml
17
Bež do rjav liofilizat.
Rumenkasta suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Za pasivno imunizacijo potomcev z aktivno imunizacijo brejih svinj in
mladic za zmanjšanje:
-
kliničnih znakov (hude driske) in pogina, ki jih povzročajo sevi
bakterije
_E. coli_
, ki izločajo
adhezine F4ab, F4ac, F5 in F6;
-
kliničnih znakov (driske) v prvih dnevih po prasitvi, povezanih z
bakterijo
_Clostridium _
_perfringens_
tipa A, ki izloča toksina alfa in beta2;
-
kliničnih znakov in pogina, povezanih s hemoragičnim in
nekrotizirajočim enteritisom, ki ga
povzroča bakterija
_Clostridium perfringens_
tipa C, ki izloča toksin beta1.
Nastop imunosti (po zaužitju kolostruma):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: v 12 urah po prasitvi
_C. perfringens_
tipa A in C: 1. dan po prasit

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA