Abiraterone Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

octan abirateronu

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BX03

INN (Διεθνής Όνομα):

abiraterone acetate

Θεραπευτική ομάδα:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Θεραπευτική περιοχή:

Nowotwory stercza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABIRATERONE MYLAN 500 MG TABLETKI POWLEKANE
ABIRATERONE MYLAN 1000 MG TABLETKI POWLEKANE
octan abirateronu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiraterone Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Abiraterone Mylan
3.
Jak przyjmować lek Abiraterone Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abiraterone Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abiraterone Mylan jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest
stosowany u dorosłych mężczyzn
w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części
ciała. Abiraterone Mylan hamuje
wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój
raka gruczołu krokowego –
prostaty.
Gdy lek Abiraterone Mylan jest stosowany na wczesnym etapie choroby
reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zatrzymania
płynów) lub zmn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone Mylan 500 mg tabletki powlekane
Abiraterone Mylan 1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Abiraterone Mylan 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu, co
odpowiada 446 mg abirateronu.
Abiraterone Mylan 1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg octanu abirateronu, co
odpowiada 893 mg abirateronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Abiraterone Mylan 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 68 mg laktozy jednowodnej
(patrz punkt 4.4).
Abiraterone Mylan 1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 1000 mg zawiera 136 mg laktozy jednowodnej
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Abiraterone Mylan 500 mg tabletki powlekane
Owalne tabletki powlekane w kolorze brązowym, o długości 19 mm i
szerokości 10 mm
z wytłoczonym oznakowaniem „500” po jednej stronie.
Abiraterone Mylan 1000 mg tabletki powlekane
Owalne tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, o
długości 23 mm i szerokości 11 mm
z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko
jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiraterone Mylan jest wskazany w skojarzeniu z
prednizonem lub prednizolonem
do:
•
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
, mHSPC) u dorosłych
mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
_Androgen Deprivation Therapy_
,
ADT) (patrz punkt 5.1).
•
leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami
(ang.
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
, mCRPC) u dorosłych mężczy