Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
octan abirateronu
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Nowotwory stercza
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
Upoważniony
2021-08-20
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ABIRATERONE MYLAN 500 MG TABLETKI POWLEKANE ABIRATERONE MYLAN 1000 MG TABLETKI POWLEKANE octan abirateronu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Abiraterone Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Abiraterone Mylan 3. Jak przyjmować lek Abiraterone Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Abiraterone Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ABIRATERONE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Abiraterone Mylan jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone Mylan hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego – prostaty. Gdy lek Abiraterone Mylan jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej). W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub zmn Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abiraterone Mylan 500 mg tabletki powlekane Abiraterone Mylan 1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Abiraterone Mylan 500 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu, co odpowiada 446 mg abirateronu. Abiraterone Mylan 1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg octanu abirateronu, co odpowiada 893 mg abirateronu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Abiraterone Mylan 500 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 68 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Abiraterone Mylan 1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 1000 mg zawiera 136 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Abiraterone Mylan 500 mg tabletki powlekane Owalne tabletki powlekane w kolorze brązowym, o długości 19 mm i szerokości 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „500” po jednej stronie. Abiraterone Mylan 1000 mg tabletki powlekane Owalne tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, o długości 23 mm i szerokości 11 mm z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Abiraterone Mylan jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: • leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_ , mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. _Androgen Deprivation Therapy_ , ADT) (patrz punkt 5.1). • leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_ , mCRPC) u dorosłych mężczy Preberite celoten dokument