Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
antihemoragiká
Hemofília A
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII).
Revision: 10
oprávnený
2018-01-08
110 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 111 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADYNOVI 250 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ADYNOVI 500 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ADYNOVI 1 000 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ADYNOVI 2 000 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ADYNOVI 3 000 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE Ž ITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ADYNOVI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI 3. Ako používať ADYNOVI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ADYNOVI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADYNOVI A NA ČO SA POUŽÍVA ADYNOVI obsahuje liečivo rurioktokog alfa pegol, pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII. Ľudský koagulačný faktor VIII sa upravuje, aby sa predĺžil jeho účinok. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazení Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU ADYNOVI 250 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 500 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 1 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 2 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 3 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO Ž ENIE ADYNOVI 250 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 50 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla. ADYNOVI 500 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla. ADYNOVI 1 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1 000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 200 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla. ADYNOVI 2 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 2 000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 400 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla. ADYNOVI 3 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 3 000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) (ruriokto Διαβάστε το πλήρες έγγραφο