Adynovi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

rurioctocog alfa pegol

Prieinama:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rurioctocog alfa pegol

Farmakoterapinė grupė:

antihemoragiká

Gydymo sritis:

Hemofília A

Terapinės indikacijos:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII).

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2018-01-08

Pakuotės lapelis

110
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
111
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADYNOVI 250 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ADYNOVI 500 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ADYNOVI 1 000 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ADYNOVI 2 000 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ADYNOVI 3 000 IU/5 ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský
koagulačný faktor VIII)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE
Ž
ITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ADYNOVI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI
3.
Ako používať ADYNOVI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADYNOVI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADYNOVI A NA ČO SA POUŽÍVA
ADYNOVI obsahuje liečivo rurioktokog alfa pegol, pegylovaný ľudský
koagulačný faktor VIII.
Ľudský koagulačný faktor VIII sa upravuje, aby sa predĺžil jeho
účinok. Faktor VIII je potrebný pri
tvorbe krvných zrazení

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
ADYNOVI 250 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ADYNOVI 500 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ADYNOVI 1 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ADYNOVI 2 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ADYNOVI 3 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
ADYNOVI 250 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA)
(rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 50 IU/ml po
rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
ADYNOVI 500 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA)
(rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml po
rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
ADYNOVI 1 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1 000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA)
(rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 200 IU/ml po
rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
ADYNOVI 2 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 2 000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA)
(rurioktokog alfa pegol), čo zodpovedá koncentrácii 400 IU/ml po
rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
ADYNOVI 3 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 3 000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA)
(ruriokto