Clopidogrel HCS

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clopidogrel (as hydrochloride)

Διαθέσιμο από:

HCS bvba 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

clopidogrel

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Δευτερογενής πρόληψη αθηροθρομβωτικά eventsClopidogrel ενδείκνυται σε:Ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο. Ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:Μη ανάσπαση του διαστήματος ST οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ασταθής στηθάγχη ή χωρίς κύμα Q έμφραγμα του μυοκαρδίου), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA). Υψόμετρο τμήμα του ST οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με ΑΣΟ σε ιατρικά ασθενών επιλέξιμων για θρομβολυτική θεραπεία. Πρόληψη της αθηροθρομβωτικά και θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε κολπική fibrillationIn ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για αγγειακά συμβάματα, δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με ανταγωνιστές της Βιταμίνης Κ (VKA) και που έχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας, η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε συνδυασμό με ΑΣΟ για την πρόληψη της αθηροθρομβωτικά και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων εγκεφαλικό επεισόδιο.  For further information please refer to section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CLOPIDOGREL HCS 75 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Clopidogrel
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Clopidogrel HCS και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Clopidogrel HCS
3.
Πώς να πάρετε το Clopidogrel HCS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel HCS
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές π

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Clopidogrel HCS 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως
υδροχλωρική).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 13 mg υδρογονωμένου
κικελαίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ροζ στρογγυλά και ελαφρώς κυρτά
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ _
_Δευτερογενής πρόληψη
αθηροθρομβωτικών επεισοδίων _
Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε:

Ενήλικες ασθενείς με έμφραγμα του
μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι
λιγότερο από
35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό
εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες
μέχρι λιγότερο από
6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική
αρτηριακή νόσο.

Ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο
σύνδρομο:
-
Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς
ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής
στηθάγχη ή
έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q),
συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που
υποβάλλ�