Emadine

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emedastine difumarate

Διαθέσιμο από:

Immedica Pharma AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX06

INN (Διεθνής Όνομα):

emedastine

Θεραπευτική ομάδα:

oftalmologiká

Θεραπευτική περιοχή:

Konjunktivitída, alergická

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Symptomatická liečba sezónnej alergickej konjunktivitídy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

1999-01-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EMADINE 0,5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
emedastín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak mate akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je EMADINE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE
3.
Ako používať EMADINE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EMADINE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EMADINE A NA ČO SA POUŽÍVA
EMADINE JE LIEK
určený na liečbu sezónnej alergickej konjuktivitídy v oku
(alergické podráždenie
oka). Pôsobí tak, že znižuje intenzitu alergickej reakcie.
ALERGICKÁ KONJUKTIVITÍDA
. Niektoré materiály (alergény) ako je peľ, domáci prach alebo
zvieracia srsť
môžu spôsobovať alergické reakcie spôsobujúce svrbenie.,
začervenanie ako aj opuchnutie povrchu
očí.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE EMADINE
NEPOUŽÍVAJTE EMADINE
•
AK STE ALERGICKÝ
na emedastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
Poraďte sa so svojím lekárom.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
•
NEPOUŽÍVAJTE EMADINE U DETÍ MLADŠÍCH AKO 3 ROKY.
•
AK NOSÍTE KONTAKTNÉ ŠOŠOVKY
pozrite

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg emedastínu vo forme difumarátu
Pomocná látka so známym účinkom
benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba sezónnej alergickej konjuktivitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako šesť
týždňov.
Dávkovanie
Dávkou je jedna kvapka EMADINEu, ktorá sa aplikuje do postihnutého
oka (očí) dvakrát denne.
Pri používaní s inými očnými prípravkami je potrebné po
aplikácii každého lieku dodržať interval
desať minút. Očné masti sa majú podávať ako posledné.
_Starší pacienti _
EMADINE sa u pacientov starších ako 65 rokov neskúmal, a preto sa
jeho použitie u tejto populácie
neodporúča.
_Pediatrická populácia _
EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (vo veku 3 roky
a starší) v tých istých dávkach
ako u dospelých.
_Použitie pri poškodení pečene a obličiek _
EMADINE sa neskúmal u týchto pacientov a preto sa jeho použitie u
tejto populácie neodporúča.
Spôsob podávania
Na očné použitie.
Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je
potrebné dbať na to, aby sa špička
kvapkadla fľaše nedotkla očných viečok, okolitých oblastí alebo
iných povrchov.
3
Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, je
potrebné ho pred použitím lieku odstrániť.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Okulárne infiltráty rohovky
V súvislosti s používaním EMADINE boli pozorované okulárne
infiltráty rohovky. V prípade
infiltrátov rohovky je potrebné