Epidyolex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Kannabidiol

Διαθέσιμο από:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cannabidiol

Θεραπευτική ομάδα:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Θεραπευτική περιοχή:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epidyolex jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie terapii napadów związanych z zespołem Lennox Gastaut (DNIACH) lub zespół Драве (DS), w połączeniu z clobazam, dla pacjentów w wieku powyżej 2 lat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPIDYOLEX 100 M
G/ML ROZTWÓR DOUSTNY
kannabidiol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epidyolex
3.
Jak stosować lek Epidyolex
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Epidyolex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK EPIDYOLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Epidyolex zawiera kannabidiol, substancję, która może być
stosowana w leczeniu padaczki, stanu
w którym u pacjenta powtarzają się napady lub drgawki.
Lek Epidyolex jest stosowany w połączeniu z klobazamem lub z
klobazamem i innymi lekami
przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych, które
występują w związku z dwoma
rzadkimi chorobami: zespołem Dravet i zespołem Lennoxa-Gastauta. Lek
może być stosowany u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Lek Epidyolex jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi w
leczeniu napadów padaczkowych, które występują w chorobie
genetycznej zwanej zespołem
stwardnienia guzowatego (ang. tuberous sclerosis complex, TSC). Lek
może być stosowany u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIDYOLE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_ _
_ _
Każdy ml roztworu zawiera:
79 mg etanolu bezwodnego
736 mg oleju sezamowego rafinowanego
0,0003 mg alkoholu benzylowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Epidyolex jest wskazany do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych
związanych z zespołem
Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS) jako lek
wspomagający w skojarzeniu z
klobazamem u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
Epidyolex jest wskazany jako lek wspomagający w leczeniu napadów
padaczkowych związanych z
zespołem stwardnienia guzowatego (ang. tuberous sclerosis complex,
TSC) u pacjentów w wieku 2 lat
lub starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Epidyolex powinien wprowadzać i
nadzorować lekarz z
doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Dawkowanie
_ _
_LGS i DS _
_ _
Zalecana dawka początkowa kannabidiolu wynosi 2,5 mg/kg mc.
przyjmowana dwa razy na dobę
(5 mg/kg mc./dobę) przez jeden tydzień. Po pierwszym tygodniu dawkę
należy zwiększyć do dawki
podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg
mc./dobę). Na podstawie
indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, każdą dawkę
można dodatkowo zwiększać w
odstępach tygodniowych o 2,5 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (5
mg/kg mc./dobę) do
maksymalnej zalecanej dawki 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę (20 mg/kg
mc./dobę).
3
Każde zwiększanie dawki powyżej 10 mg/kg mc./dobę, aż do
maksymalnej zalecanej dawki 20 mg/kg
mc./dobę, należy podejmować po indywidualnej ocenie stosunku
korzyści i ryzyka oraz zgodnie z
pełnym harmonogramem monitorowania (patrz punkt 4.4).
_TSC _
_ _
Zalecana da