Epidyolex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
26-04-2021

Virkt innihaldsefni:

Kannabidiol

Fáanlegur frá:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC númer:

N03AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

cannabidiol

Meðferðarhópur:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Lækningarsvæði:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Ábendingar:

Epidyolex jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie terapii napadów związanych z zespołem Lennox Gastaut (DNIACH) lub zespół Драве (DS), w połączeniu z clobazam, dla pacjentów w wieku powyżej 2 lat.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2019-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

                                39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPIDYOLEX 100 M
G/ML ROZTWÓR DOUSTNY
kannabidiol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epidyolex
3.
Jak stosować lek Epidyolex
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Epidyolex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK EPIDYOLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Epidyolex zawiera kannabidiol, substancję, która może być
stosowana w leczeniu padaczki, stanu
w którym u pacjenta powtarzają się napady lub drgawki.
Lek Epidyolex jest stosowany w połączeniu z klobazamem lub z
klobazamem i innymi lekami
przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych, które
występują w związku z dwoma
rzadkimi chorobami: zespołem Dravet i zespołem Lennoxa-Gastauta. Lek
może być stosowany u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Lek Epidyolex jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi w
leczeniu napadów padaczkowych, które występują w chorobie
genetycznej zwanej zespołem
stwardnienia guzowatego (ang. tuberous sclerosis complex, TSC). Lek
może być stosowany u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIDYOLE
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_ _
_ _
Każdy ml roztworu zawiera:
79 mg etanolu bezwodnego
736 mg oleju sezamowego rafinowanego
0,0003 mg alkoholu benzylowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Epidyolex jest wskazany do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych
związanych z zespołem
Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS) jako lek
wspomagający w skojarzeniu z
klobazamem u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
Epidyolex jest wskazany jako lek wspomagający w leczeniu napadów
padaczkowych związanych z
zespołem stwardnienia guzowatego (ang. tuberous sclerosis complex,
TSC) u pacjentów w wieku 2 lat
lub starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Epidyolex powinien wprowadzać i
nadzorować lekarz z
doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Dawkowanie
_ _
_LGS i DS _
_ _
Zalecana dawka początkowa kannabidiolu wynosi 2,5 mg/kg mc.
przyjmowana dwa razy na dobę
(5 mg/kg mc./dobę) przez jeden tydzień. Po pierwszym tygodniu dawkę
należy zwiększyć do dawki
podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg
mc./dobę). Na podstawie
indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, każdą dawkę
można dodatkowo zwiększać w
odstępach tygodniowych o 2,5 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (5
mg/kg mc./dobę) do
maksymalnej zalecanej dawki 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę (20 mg/kg
mc./dobę).
3
Każde zwiększanie dawki powyżej 10 mg/kg mc./dobę, aż do
maksymalnej zalecanej dawki 20 mg/kg
mc./dobę, należy podejmować po indywidualnej ocenie stosunku
korzyści i ryzyka oraz zgodnie z
pełnym harmonogramem monitorowania (patrz punkt 4.4).
_TSC _
_ _
Zalecana da
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni spænska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni danska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni þýska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni gríska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni enska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni franska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni finnska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni sænska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 26-04-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni norska 04-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 04-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 04-07-2023
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 04-07-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 26-04-2021

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu