Epidyolex

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

Kannabidiol

Pieejams no:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATĶ kods:

N03AX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cannabidiol

Ārstniecības grupa:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Ārstniecības joma:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Ārstēšanas norādes:

Epidyolex jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie terapii napadów związanych z zespołem Lennox Gastaut (DNIACH) lub zespół Драве (DS), w połączeniu z clobazam, dla pacjentów w wieku powyżej 2 lat.

Produktu pārskats:

Revision: 15

Autorizācija statuss:

Upoważniony

Autorizācija datums:

2019-09-19

Lietošanas instrukcija

                                39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPIDYOLEX 100 M
G/ML ROZTWÓR DOUSTNY
kannabidiol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epidyolex
3.
Jak stosować lek Epidyolex
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Epidyolex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK EPIDYOLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Epidyolex zawiera kannabidiol, substancję, która może być
stosowana w leczeniu padaczki, stanu
w którym u pacjenta powtarzają się napady lub drgawki.
Lek Epidyolex jest stosowany w połączeniu z klobazamem lub z
klobazamem i innymi lekami
przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych, które
występują w związku z dwoma
rzadkimi chorobami: zespołem Dravet i zespołem Lennoxa-Gastauta. Lek
może być stosowany u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Lek Epidyolex jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi w
leczeniu napadów padaczkowych, które występują w chorobie
genetycznej zwanej zespołem
stwardnienia guzowatego (ang. tuberous sclerosis complex, TSC). Lek
może być stosowany u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIDYOLE
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_ _
_ _
Każdy ml roztworu zawiera:
79 mg etanolu bezwodnego
736 mg oleju sezamowego rafinowanego
0,0003 mg alkoholu benzylowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Epidyolex jest wskazany do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych
związanych z zespołem
Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS) jako lek
wspomagający w skojarzeniu z
klobazamem u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
Epidyolex jest wskazany jako lek wspomagający w leczeniu napadów
padaczkowych związanych z
zespołem stwardnienia guzowatego (ang. tuberous sclerosis complex,
TSC) u pacjentów w wieku 2 lat
lub starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Epidyolex powinien wprowadzać i
nadzorować lekarz z
doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Dawkowanie
_ _
_LGS i DS _
_ _
Zalecana dawka początkowa kannabidiolu wynosi 2,5 mg/kg mc.
przyjmowana dwa razy na dobę
(5 mg/kg mc./dobę) przez jeden tydzień. Po pierwszym tygodniu dawkę
należy zwiększyć do dawki
podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg
mc./dobę). Na podstawie
indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, każdą dawkę
można dodatkowo zwiększać w
odstępach tygodniowych o 2,5 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (5
mg/kg mc./dobę) do
maksymalnej zalecanej dawki 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę (20 mg/kg
mc./dobę).
3
Każde zwiększanie dawki powyżej 10 mg/kg mc./dobę, aż do
maksymalnej zalecanej dawki 20 mg/kg
mc./dobę, należy podejmować po indywidualnej ocenie stosunku
korzyści i ryzyka oraz zgodnie z
pełnym harmonogramem monitorowania (patrz punkt 4.4).
_TSC _
_ _
Zalecana da
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 04-07-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 26-04-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 04-07-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 26-04-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 04-07-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 26-04-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 04-07-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 26-04-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 04-07-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 26-04-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 04-07-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 26-04-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 04-07-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 26-04-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 04-07-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 26-04-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 04-07-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 26-04-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 04-07-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 04-07-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 04-07-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 26-04-2021

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi