Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Kannabidiol
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie terapii napadów związanych z zespołem Lennox Gastaut (DNIACH) lub zespół Драве (DS), w połączeniu z clobazam, dla pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Revision: 15
Upoważniony
2019-09-19
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EPIDYOLEX 100 M G/ML ROZTWÓR DOUSTNY kannabidiol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epidyolex 3. Jak stosować lek Epidyolex 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek Epidyolex 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST LEK EPIDYOLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Epidyolex zawiera kannabidiol, substancję, która może być stosowana w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady lub drgawki. Lek Epidyolex jest stosowany w połączeniu z klobazamem lub z klobazamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych, które występują w związku z dwoma rzadkimi chorobami: zespołem Dravet i zespołem Lennoxa-Gastauta. Lek może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Lek Epidyolex jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych, które występują w chorobie genetycznej zwanej zespołem stwardnienia guzowatego (ang. tuberous sclerosis complex, TSC). Lek może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIDYOLE Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ _ _ _ Każdy ml roztworu zawiera: 79 mg etanolu bezwodnego 736 mg oleju sezamowego rafinowanego 0,0003 mg alkoholu benzylowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Epidyolex jest wskazany do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS) jako lek wspomagający w skojarzeniu z klobazamem u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych. Epidyolex jest wskazany jako lek wspomagający w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem stwardnienia guzowatego (ang. tuberous sclerosis complex, TSC) u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stosowanie produktu leczniczego Epidyolex powinien wprowadzać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Dawkowanie _ _ _LGS i DS _ _ _ Zalecana dawka początkowa kannabidiolu wynosi 2,5 mg/kg mc. przyjmowana dwa razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) przez jeden tydzień. Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę). Na podstawie indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, każdą dawkę można dodatkowo zwiększać w odstępach tygodniowych o 2,5 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) do maksymalnej zalecanej dawki 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę (20 mg/kg mc./dobę). 3 Każde zwiększanie dawki powyżej 10 mg/kg mc./dobę, aż do maksymalnej zalecanej dawki 20 mg/kg mc./dobę, należy podejmować po indywidualnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka oraz zgodnie z pełnym harmonogramem monitorowania (patrz punkt 4.4). _TSC _ _ _ Zalecana da Przeczytaj cały dokument