Epidyolex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cannabidiol

Διαθέσιμο από:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cannabidiol

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptice,

Θεραπευτική περιοχή:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epidyolex este indicat pentru a fi utilizat ca terapie adjuvantă de convulsii asociate cu Lennox Gastaut (SLG) sau sindromul Dravet (DS), în asociere cu clobazam, pentru pacienți cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
EPIDYOLEX 100 M
G/ML SOLUȚIE ORALĂ
canabidiol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU PACIENTUL SĂ ÎNCEPEȚI
SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU
PENTRU PACIENT.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți dumneavoastră sau pacientul înainte să
luați Epidyolex
3.
Cum să luați Epidyolex, dumneavoastră sau pacientul
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Epidyolex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EPIDYOLEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epidyolex conține canabidiol, un medicament care poate fi utilizat
pentru tratamentul epilepsiei, o
afecțiune în care persoana respectivă are crize epileptice sau
convulsii.
Epidyolex se utilizează în asociere cu clobazam sau cu clobazam și
alte medicamente antiepileptice
pentru tratamentul crizelor epileptice care survin în cadrul a două
afecțiuni rare numite sindrom Dravet
și sindrom Lennox-Gastaut. Poate fi utilizat la adulți, adolescenți
și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani.
De asemenea, Epidyolex se utilizează în asociere cu alte medicamente
antiepileptice pentru tratarea
crizelor epileptice care apar în cazul unei tulburări genetice
numite complexul sclerozei tuberoase
(CST). Poate fi utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta
de ce

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Epidyolex 100 mg/ml soluție orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție orală conține canabidiol 100 mg
Excipienți cu efect cunoscut
_ _
_ _
Fiecare ml de soluție conține:
etanol anhidru 79 mg
ulei rafinat de susan 736 mg
alcool benzilic 0,0003 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală
Soluție limpede, incoloră până la galbenă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Epidyolex este indicat pentru utilizarea ca tratament adăugat în caz
de crize epileptice asociate cu
sindromul Lennox-Gastaut (SLG) sau cu sindromul Dravet (SD), în
asociere cu clobazam, la pacienții
cu vârsta de 2 ani și peste.
Epidyolex este indicat pentru utilizare ca tratament adăugat în caz
de crize epileptice asociate cu
complexul sclerozei tuberoase (CST) la pacienții cu vârsta de 2 ani
și peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Epidyolex trebuie inițiat și supravegheat de către
medicii cu experiență în tratarea
epilepsiei.
Doze
_Pentru SLG și SD _
_ _
Doza inițială recomandată de canabidiol este de 2,5 mg/kg, cu
administrare de două ori pe zi (5 mg/kg
și zi), timp de o săptămână. După o săptămână, doza trebuie
crescută la o doză de întreținere de
5 mg/kg, de două ori pe zi (10 mg/kg și zi). În funcție de
răspunsul clinic individual și de toleranță,
fiecare doză poate fi crescută ulterior în trepte săptămânale a
câte 2,5 mg/kg, cu administrare de două
ori pe zi (5 mg/kg și zi), până la o doză maximă recomandată de
10 mg/kg de două ori pe zi (20 mg/kg
și zi).
3
Orice creșteri ale dozelor de peste 10 mg/kg și zi, până la doza
maximă recomandată de 20 mg/kg și
zi, trebuie efectuate luându-se în considerare raportul individual
beneficiu/risc și cu respectarea
schemei complete de monitorizare (vezi pct. 4.4).
_Pentru CST_
Doza inițială recomandată de canabidiol este de 2,5 mg/k