Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Cannabidiol
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Antiepileptice,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex este indicat pentru a fi utilizat ca terapie adjuvantă de convulsii asociate cu Lennox Gastaut (SLG) sau sindromul Dravet (DS), în asociere cu clobazam, pentru pacienți cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă.
Revision: 15
Autorizat
2019-09-19
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT EPIDYOLEX 100 M G/ML SOLUȚIE ORALĂ canabidiol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU PACIENTUL SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU PENTRU PACIENT. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți dumneavoastră sau pacientul înainte să luați Epidyolex 3. Cum să luați Epidyolex, dumneavoastră sau pacientul 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Epidyolex 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EPIDYOLEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Epidyolex conține canabidiol, un medicament care poate fi utilizat pentru tratamentul epilepsiei, o afecțiune în care persoana respectivă are crize epileptice sau convulsii. Epidyolex se utilizează în asociere cu clobazam sau cu clobazam și alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul crizelor epileptice care survin în cadrul a două afecțiuni rare numite sindrom Dravet și sindrom Lennox-Gastaut. Poate fi utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani. De asemenea, Epidyolex se utilizează în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea crizelor epileptice care apar în cazul unei tulburări genetice numite complexul sclerozei tuberoase (CST). Poate fi utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de ce Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală conține canabidiol 100 mg Excipienți cu efect cunoscut _ _ _ _ Fiecare ml de soluție conține: etanol anhidru 79 mg ulei rafinat de susan 736 mg alcool benzilic 0,0003 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală Soluție limpede, incoloră până la galbenă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Epidyolex este indicat pentru utilizarea ca tratament adăugat în caz de crize epileptice asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG) sau cu sindromul Dravet (SD), în asociere cu clobazam, la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste. Epidyolex este indicat pentru utilizare ca tratament adăugat în caz de crize epileptice asociate cu complexul sclerozei tuberoase (CST) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Epidyolex trebuie inițiat și supravegheat de către medicii cu experiență în tratarea epilepsiei. Doze _Pentru SLG și SD _ _ _ Doza inițială recomandată de canabidiol este de 2,5 mg/kg, cu administrare de două ori pe zi (5 mg/kg și zi), timp de o săptămână. După o săptămână, doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 5 mg/kg, de două ori pe zi (10 mg/kg și zi). În funcție de răspunsul clinic individual și de toleranță, fiecare doză poate fi crescută ulterior în trepte săptămânale a câte 2,5 mg/kg, cu administrare de două ori pe zi (5 mg/kg și zi), până la o doză maximă recomandată de 10 mg/kg de două ori pe zi (20 mg/kg și zi). 3 Orice creșteri ale dozelor de peste 10 mg/kg și zi, până la doza maximă recomandată de 20 mg/kg și zi, trebuie efectuate luându-se în considerare raportul individual beneficiu/risc și cu respectarea schemei complete de monitorizare (vezi pct. 4.4). _Pentru CST_ Doza inițială recomandată de canabidiol este de 2,5 mg/k Прочитайте повний документ