Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-06-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
10-11-2015
Δραστική ουσία:
irbesartan, hydrochlorothiazide
Διαθέσιμο από:
Teva B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C09DA04
INN (Διεθνής Όνομα):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Θεραπευτική ομάδα:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Θεραπευτική περιοχή:
Hipertenzija
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana pri odraslih bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo na irbesartan ali samo na hidroklorotiazid.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 22
Καθεστώς αδειοδότησης:
Pooblaščeni
Ημερομηνία της άδειας:
2009-11-26
Φύλλο οδηγιών χρήσης
26
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Beli neprozorni PVC-PVdC - aluminijevi pretisni omoti: Shranjujte pri
temperaturi do 30°C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/583/001-024
EU/1/09/583/073
EU/1/09/583/076
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
27
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE)
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg filmsko obložene
tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg filmsko obložene
tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 25 mg
hidroklorotiazida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Svetlo rožnate do rožnate, filmsko obložene tablete v obliki
kapsul. Na eni strani tablete je vtisnjena
številka "93". Na drugi strani tablete je vtisnjena številka "7238".
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Svetlo rožnate do rožnate, okrogle filmsko obložene tablete. Na eni
strani tablete je vtisnjena številka
"2", na drugi strani pa je brez oznake.
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg filmsko obložene
tablete
Rožnate do temno rožnate, okrogle filmsko obložene tablete. Na eni
strani tablete je vtisnjena številka
"3", na drugi strani pa je brez oznake.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov
pri katerih krvni tlak ni primerno
urejen ob uporabi irbesartana ali hidroklorotiazida samega (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva se lahko jemlje enkrat na
dan skupaj s hrano ali brez nje.
Priporočeno je in
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
