Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-11-2015
Viambatanisho vya kazi:
irbesartan, hydrochlorothiazide
Inapatikana kutoka:
Teva B.V.
ATC kanuni:
C09DA04
INN (Jina la Kimataifa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Kundi la matibabu:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Eneo la matibabu:
Hipertenzija
Matibabu dalili:
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana pri odraslih bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo na irbesartan ali samo na hidroklorotiazid.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 22
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2009-11-26
Taarifa za kipeperushi
26
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Beli neprozorni PVC-PVdC - aluminijevi pretisni omoti: Shranjujte pri
temperaturi do 30°C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/583/001-024
EU/1/09/583/073
EU/1/09/583/076
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
27
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE)
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg filmsko obložene
tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg filmsko obložene
tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 25 mg
hidroklorotiazida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Svetlo rožnate do rožnate, filmsko obložene tablete v obliki
kapsul. Na eni strani tablete je vtisnjena
številka "93". Na drugi strani tablete je vtisnjena številka "7238".
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Svetlo rožnate do rožnate, okrogle filmsko obložene tablete. Na eni
strani tablete je vtisnjena številka
"2", na drugi strani pa je brez oznake.
Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg filmsko obložene
tablete
Rožnate do temno rožnate, okrogle filmsko obložene tablete. Na eni
strani tablete je vtisnjena številka
"3", na drugi strani pa je brez oznake.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov
pri katerih krvni tlak ni primerno
urejen ob uporabi irbesartana ali hidroklorotiazida samega (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva se lahko jemlje enkrat na
dan skupaj s hrano ali brez nje.
Priporočeno je in
Soma hati kamili
