Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazide
Teva B.V.
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana pri odraslih bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo na irbesartan ali samo na hidroklorotiazid.
Revision: 22
Pooblaščeni
2009-11-26
26 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Beli neprozorni PVC-PVdC - aluminijevi pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 30°C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/583/001-024 EU/1/09/583/073 EU/1/09/583/076 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 27 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete irbesartan/hidroklorotiazid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE) 1. IME ZDRAVILA Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete irbesartan/hidroklorotiazid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete irbesartan/hidroklorotiazid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete. Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Svetlo rožnate do rožnate, filmsko obložene tablete v obliki kapsul. Na eni strani tablete je vtisnjena številka "93". Na drugi strani tablete je vtisnjena številka "7238". Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Svetlo rožnate do rožnate, okrogle filmsko obložene tablete. Na eni strani tablete je vtisnjena številka "2", na drugi strani pa je brez oznake. Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete Rožnate do temno rožnate, okrogle filmsko obložene tablete. Na eni strani tablete je vtisnjena številka "3", na drugi strani pa je brez oznake. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov pri katerih krvni tlak ni primerno urejen ob uporabi irbesartana ali hidroklorotiazida samega (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva se lahko jemlje enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje. Priporočeno je in Izlasiet visu dokumentu