Lynparza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Olaparib

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XK01

INN (Διεθνής Όνομα):

olaparib

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Nowotwory jajnika

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Jajników cancerLynparza jest wskazany w monoterapii w celu:leczenia zachowawczego pacjentów dorosłych z późnymi (figo etapy III i IV) w genach BRCA1/2-zmutowane (embrionalna linii i/lub somatycznych) łączony nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego dootrzewnowa raka, które w odpowiedzi (pełny lub częściowy) po zakończeniu pierwszej linii na bazie platyny chemioterapii. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 i 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pacjenci muszą wcześniej zostały przetworzone z антрациклина i таксана w (neo)adiuwant lub przerzutów, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur (patrz rozdział 5. Pacjenci z receptorem hormonu (h)-dodatniego raka piersi należy również rozwijali lub po wstępnej terapii hormonalnej, lub uważane za nieodpowiednie dla dokrewnego. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

79
B. ULOTKA DLA PACJENTA
80
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LYNPARZA 100 MG TABLETKI POWLEKANE
LYNPARZA 150 MG TABLETKI POWLEKANE
olaparyb
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ROZPOCZĘCIEM
PRZYJMOWANIA LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza
3.
Jak przyjmować lek Lynparza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lynparza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LYNPARZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LYNPARZA I JAK DZIAŁA
Lek Lynparza zawiera substancję czynną olaparyb. Olaparyb jest
rodzajem leku
przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP (inhibitor polimerazy
poli-adenozynodifosforanu
rybozy).
Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie
radzą sobie z naprawą uszkodzeń
DNA. Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować
poprzez:

odpowiedź na chemioterapię zawierającą związki platyny lub

poszukiwanie uszkodzonych genów odpowiedzialnych za naprawę DNA,
takich jak geny _BRCA_
(ang. BReast CAncer, gen raka piersi)
Gdy lek Lynparza jest stosowany w skojarzeniu z abirateronem
(inhibitorem szlaku sygnałowego
receptora androgenowego), skojarzenie to może pomóc zwiększyć
działanie przeciwnowotworowe w
komórkach raka gruczołu krokowego z uszkodzony

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lynparza 100 mg tabletki powlekane
Lynparza 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lynparza 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg olaparybu.
Lynparza 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg olaparybu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 0,24 mg sodu w tabletce 100 mg i 0,35 mg
sodu w tabletce 150 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Lynparza 100 mg tabletki powlekane
Owalna, dwuwypukła tabletka w kolorze od żółtego do
ciemnożółtego, oznaczona napisem „OP100”
po jednej stronie i pozbawiona napisów po drugiej stronie.
Lynparza 150 mg tabletki powlekane
Owalna, dwuwypukła tabletka w kolorze od zielonego do zielonoszarego,
oznaczona napisem
„OP150” po jednej stronie i pozbawiona napisów po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak jajnika
Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii w:

leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z zaawansowanym (w
stopniu III i IV wg
klasyfikacji FIGO) nabłonkowym rakiem jajnika o niskim stopniu
zróżnicowania, rakiem
jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z obecnością mutacji
_BRCA1/2_ (dziedzicznej i
(lub) somatycznej), u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub
częściową) po ukończeniu
chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.

leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platynowrażliwym
nawrotowym rakiem
jajnika o niskim stopniu zróżnicowania_ (_ang._ high grade)_, rakiem
jajowodu lub pierwotnym
rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub
częściową) na chemioterapię
opartą na związkach platyny.
Produkt Lynparza w skojarzeniu z bewacyzumabem jest wskazany w:

leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z zaawansowanym (w
stopniu III i IV wg
klasyfikacji FIGO)