Country: Եվրոպական Միություն
language: լեհերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Olaparib
AstraZeneca AB
L01XK01
olaparib
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory jajnika
Jajników cancerLynparza jest wskazany w monoterapii w celu:leczenia zachowawczego pacjentów dorosłych z późnymi (figo etapy III i IV) w genach BRCA1/2-zmutowane (embrionalna linii i/lub somatycznych) łączony nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego dootrzewnowa raka, które w odpowiedzi (pełny lub częściowy) po zakończeniu pierwszej linii na bazie platyny chemioterapii. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 i 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pacjenci muszą wcześniej zostały przetworzone z антрациклина i таксана w (neo)adiuwant lub przerzutów, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur (patrz rozdział 5. Pacjenci z receptorem hormonu (h)-dodatniego raka piersi należy również rozwijali lub po wstępnej terapii hormonalnej, lub uważane za nieodpowiednie dla dokrewnego. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Revision: 23
Upoważniony
2014-12-16
79 B. ULOTKA DLA PACJENTA 80 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LYNPARZA 100 MG TABLETKI POWLEKANE LYNPARZA 150 MG TABLETKI POWLEKANE olaparyb NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza 3. Jak przyjmować lek Lynparza 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lynparza 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LYNPARZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK LYNPARZA I JAK DZIAŁA Lek Lynparza zawiera substancję czynną olaparyb. Olaparyb jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP (inhibitor polimerazy poli-adenozynodifosforanu rybozy). Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie radzą sobie z naprawą uszkodzeń DNA. Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez: odpowiedź na chemioterapię zawierającą związki platyny lub poszukiwanie uszkodzonych genów odpowiedzialnych za naprawę DNA, takich jak geny _BRCA_ (ang. BReast CAncer, gen raka piersi) Gdy lek Lynparza jest stosowany w skojarzeniu z abirateronem (inhibitorem szlaku sygnałowego receptora androgenowego), skojarzenie to może pomóc zwiększyć działanie przeciwnowotworowe w komórkach raka gruczołu krokowego z uszkodzony read_full_document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lynparza 100 mg tabletki powlekane Lynparza 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lynparza 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg olaparybu. Lynparza 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg olaparybu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 0,24 mg sodu w tabletce 100 mg i 0,35 mg sodu w tabletce 150 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Lynparza 100 mg tabletki powlekane Owalna, dwuwypukła tabletka w kolorze od żółtego do ciemnożółtego, oznaczona napisem „OP100” po jednej stronie i pozbawiona napisów po drugiej stronie. Lynparza 150 mg tabletki powlekane Owalna, dwuwypukła tabletka w kolorze od zielonego do zielonoszarego, oznaczona napisem „OP150” po jednej stronie i pozbawiona napisów po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak jajnika Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii w: leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z zaawansowanym (w stopniu III i IV wg klasyfikacji FIGO) nabłonkowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z obecnością mutacji _BRCA1/2_ (dziedzicznej i (lub) somatycznej), u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) po ukończeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny. leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania_ (_ang._ high grade)_, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny. Produkt Lynparza w skojarzeniu z bewacyzumabem jest wskazany w: leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z zaawansowanym (w stopniu III i IV wg klasyfikacji FIGO) read_full_document