Mirataz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mirtazapin

Διαθέσιμο από:

Dechra Regulatory B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN06AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

mirtazapine

Θεραπευτική ομάδα:

Katzen

Θεραπευτική περιοχή:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Für Körpergewicht zu gewinnen bei Katzen erlebt, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, die aus chronischen Krankheiten.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B.
PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION
MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMALE SALBE FÜR KATZEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen
Mirtazapin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis von 0,1 g enthält:
WIRKSTOFF:
Mirtazapin (als Hemihydrat) 2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Butylhydroxytoluol (E321; als Antioxidans) 0,01 mg
Nicht fettende, homogene, weiße bis weißliche Salbe.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und
Gewichtsverlust infolge chronischer
Erkrankungen (siehe „Weitere Angaben“).
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Zuchtkatzen, trächtigen oder laktierenden Katzen.
Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 7,5 Monaten oder mit einem
Körpergewicht unter 2 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Katzen, die mit Monoaminoxidase-Hemmern
(MAO-Hemmern) behandelt
werden oder innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit einem
MAO-Hemmer behandelt
wurden, da ein erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom besteht
(siehe auch „Besondere
Warnhinweise“).
20
6.
NEBENWIRKUNGEN
In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien traten sehr
häufig Reaktionen an der
Anwendungsstelle (Erythem, Verkrustung/Schorf, Rückstände,
Schuppung/Trockenheit,
Abblättern, Kopfschütteln, Dermatitis oder Reizung, Alopezie und
Juckreiz) und
Verhaltensänderungen (vermehrtes Vokalisieren, Hyperaktivität,
desorientierter Zustand oder
Ataxie, Lethargie/Schwäche, Aufmerksamkeitssuche und Aggressionen)
auf.
In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien wurden
häufig Erbrechen, P

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 0,1 g enthält:
WIRKSTOFF:
Mirtazapin (als Hemihydrat)
2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Butylhydroxytoluol (E321)
0,01 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermale Salbe.
Nicht fettende, homogene, weiße bis weißliche Salbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und
Gewichtsverlust infolge chronischer
Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Zuchtkatzen, trächtigen oder laktierenden Katzen.
Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 7,5 Monaten oder mit einem
Körpergewicht unter 2 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Katzen, die mit Cyproheptadin, Tramadol oder
Monoaminoxidase-Hemmern
(MAO-Hemmern) behandelt werden oder innerhalb von 14 Tagen vor der
Behandlung mit einem
MAO-Hemmer behandelt wurden, da ein erhöhtes Risiko für ein
Serotonin-Syndrom besteht (siehe
Abschnitt 4.8).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen unter 3 Jahren ist
nicht belegt.
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels bei Katzen mit
schwerer Nierenerkrankung
und/oder Neoplasie sind nicht belegt.
Die richtige Diagnose und Behandlung der Grunderkrankung sind für ein
Management von
Gewichtsverlust ausschlaggebend, und die Behandlungsoptionen hängen
vom Ausmaß des
3
Gewichtsverlusts und der Schwere der Grunderkrankung(en) ab. Das
Management jeder
chronischen Krankheit, die mit Gewichtsverlust einhergeht, sollte eine
angemessene Ernährung, die
Kontrolle des Körpergewichts und die Beobachtung des Appetits
umfassen.
Die Therapie mit Mirtazapin sollte die not