מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Mirtazapin
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
Katzen
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Für Körpergewicht zu gewinnen bei Katzen erlebt, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, die aus chronischen Krankheiten.
Revision: 2
Autorisiert
2019-12-10
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMALE SALBE FÜR KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen Mirtazapin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis von 0,1 g enthält: WIRKSTOFF: Mirtazapin (als Hemihydrat) 2 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Butylhydroxytoluol (E321; als Antioxidans) 0,01 mg Nicht fettende, homogene, weiße bis weißliche Salbe. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe „Weitere Angaben“). 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Zuchtkatzen, trächtigen oder laktierenden Katzen. Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 7,5 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 2 kg. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Katzen, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit einem MAO-Hemmer behandelt wurden, da ein erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom besteht (siehe auch „Besondere Warnhinweise“). 20 6. NEBENWIRKUNGEN In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien traten sehr häufig Reaktionen an der Anwendungsstelle (Erythem, Verkrustung/Schorf, Rückstände, Schuppung/Trockenheit, Abblättern, Kopfschütteln, Dermatitis oder Reizung, Alopezie und Juckreiz) und Verhaltensänderungen (vermehrtes Vokalisieren, Hyperaktivität, desorientierter Zustand oder Ataxie, Lethargie/Schwäche, Aufmerksamkeitssuche und Aggressionen) auf. In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien wurden häufig Erbrechen, P קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 0,1 g enthält: WIRKSTOFF: Mirtazapin (als Hemihydrat) 2 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Butylhydroxytoluol (E321) 0,01 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermale Salbe. Nicht fettende, homogene, weiße bis weißliche Salbe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Katzen. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1). 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Zuchtkatzen, trächtigen oder laktierenden Katzen. Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 7,5 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 2 kg. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Katzen, die mit Cyproheptadin, Tramadol oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit einem MAO-Hemmer behandelt wurden, da ein erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom besteht (siehe Abschnitt 4.8). 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen unter 3 Jahren ist nicht belegt. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels bei Katzen mit schwerer Nierenerkrankung und/oder Neoplasie sind nicht belegt. Die richtige Diagnose und Behandlung der Grunderkrankung sind für ein Management von Gewichtsverlust ausschlaggebend, und die Behandlungsoptionen hängen vom Ausmaß des 3 Gewichtsverlusts und der Schwere der Grunderkrankung(en) ab. Das Management jeder chronischen Krankheit, die mit Gewichtsverlust einhergeht, sollte eine angemessene Ernährung, die Kontrolle des Körpergewichts und die Beobachtung des Appetits umfassen. Die Therapie mit Mirtazapin sollte die not קרא את המסמך השלם