Okedi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

Risperidone

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

risperidone

Θεραπευτική ομάδα:

Psicolepticos

Θεραπευτική περιοχή:

Esquizofrenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                1
ANEXO I
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 75 mg de risperidona.
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 100 mg de risperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
_Seringa pré-cheia de pó _
Pó não agregado, branco a branco-amarelado.
_Seringa pré-cheia de veículo para reconstituição _
Solução límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
OKEDI é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos para
os quais foram estabelecidas a
tolerabilidade e a eficácia com a risperidona oral.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
OKEDI deve ser administrado em intervalos de 28 dias por injeção
intramuscular (IM).
OKEDI deve ser iniciado de acordo com o quadro clínico do doente:
_Doentes com antecedentes de resposta anterior à risperidona que
estão, presentemente, estabilizados _
_com antipsicóticos orais (sintomas psicóticos ligeiros a moderados)
_
Os doentes estabilizados com risperidona oral podem mudar para OKEDI
sem titulação prévia.
Os doentes estabilizados com outros antipsicóticos orais (diferentes
da risperidona) devem ser
titulados com risperidona oral antes de iniciarem o tratamento com
OKEDI. A duração do período de
titulação deve ser suficientemente longa (de, pelo menos, 6 dias)
para confirmar a tolerabilidade e
recetividade à risperidona.
_ _
_Doentes nunca antes tratados com risperidona oral _
Em doentes candidatos a receberem OKEDI e que NÃO foram previamente
tratados com risperidona,
tem de se confirmar a tolerabilida
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
ANEXO I
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 75 mg de risperidona.
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 100 mg de risperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
_Seringa pré-cheia de pó _
Pó não agregado, branco a branco-amarelado.
_Seringa pré-cheia de veículo para reconstituição _
Solução límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
OKEDI é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos para
os quais foram estabelecidas a
tolerabilidade e a eficácia com a risperidona oral.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
OKEDI deve ser administrado em intervalos de 28 dias por injeção
intramuscular (IM).
OKEDI deve ser iniciado de acordo com o quadro clínico do doente:
_Doentes com antecedentes de resposta anterior à risperidona que
estão, presentemente, estabilizados _
_com antipsicóticos orais (sintomas psicóticos ligeiros a moderados)
_
Os doentes estabilizados com risperidona oral podem mudar para OKEDI
sem titulação prévia.
Os doentes estabilizados com outros antipsicóticos orais (diferentes
da risperidona) devem ser
titulados com risperidona oral antes de iniciarem o tratamento com
OKEDI. A duração do período de
titulação deve ser suficientemente longa (de, pelo menos, 6 dias)
para confirmar a tolerabilidade e
recetividade à risperidona.
_ _
_Doentes nunca antes tratados com risperidona oral _
Em doentes candidatos a receberem OKEDI e que NÃO foram previamente
tratados com risperidona,
tem de se confirmar a tolerabilida
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 30-05-2023

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων