Okedi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

Risperidone

Mevcut itibaren:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATC kodu:

N05AX08

INN (International Adı):

risperidone

Terapötik grubu:

Psicolepticos

Terapötik alanı:

Esquizofrenia

Terapötik endikasyonlar:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2022-02-14

Bilgilendirme broşürü

                                1
ANEXO I
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 75 mg de risperidona.
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 100 mg de risperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
_Seringa pré-cheia de pó _
Pó não agregado, branco a branco-amarelado.
_Seringa pré-cheia de veículo para reconstituição _
Solução límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
OKEDI é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos para
os quais foram estabelecidas a
tolerabilidade e a eficácia com a risperidona oral.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
OKEDI deve ser administrado em intervalos de 28 dias por injeção
intramuscular (IM).
OKEDI deve ser iniciado de acordo com o quadro clínico do doente:
_Doentes com antecedentes de resposta anterior à risperidona que
estão, presentemente, estabilizados _
_com antipsicóticos orais (sintomas psicóticos ligeiros a moderados)
_
Os doentes estabilizados com risperidona oral podem mudar para OKEDI
sem titulação prévia.
Os doentes estabilizados com outros antipsicóticos orais (diferentes
da risperidona) devem ser
titulados com risperidona oral antes de iniciarem o tratamento com
OKEDI. A duração do período de
titulação deve ser suficientemente longa (de, pelo menos, 6 dias)
para confirmar a tolerabilidade e
recetividade à risperidona.
_ _
_Doentes nunca antes tratados com risperidona oral _
Em doentes candidatos a receberem OKEDI e que NÃO foram previamente
tratados com risperidona,
tem de se confirmar a tolerabilida
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
ANEXO I
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 75 mg de risperidona.
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 100 mg de risperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
_Seringa pré-cheia de pó _
Pó não agregado, branco a branco-amarelado.
_Seringa pré-cheia de veículo para reconstituição _
Solução límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
OKEDI é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos para
os quais foram estabelecidas a
tolerabilidade e a eficácia com a risperidona oral.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
OKEDI deve ser administrado em intervalos de 28 dias por injeção
intramuscular (IM).
OKEDI deve ser iniciado de acordo com o quadro clínico do doente:
_Doentes com antecedentes de resposta anterior à risperidona que
estão, presentemente, estabilizados _
_com antipsicóticos orais (sintomas psicóticos ligeiros a moderados)
_
Os doentes estabilizados com risperidona oral podem mudar para OKEDI
sem titulação prévia.
Os doentes estabilizados com outros antipsicóticos orais (diferentes
da risperidona) devem ser
titulados com risperidona oral antes de iniciarem o tratamento com
OKEDI. A duração do período de
titulação deve ser suficientemente longa (de, pelo menos, 6 dias)
para confirmar a tolerabilidade e
recetividade à risperidona.
_ _
_Doentes nunca antes tratados com risperidona oral _
Em doentes candidatos a receberem OKEDI e que NÃO foram previamente
tratados com risperidona,
tem de se confirmar a tolerabilida
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 01-03-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 30-05-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 30-05-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 30-05-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 30-05-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 01-03-2022

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin