País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
Psicolepticos
Esquizofrenia
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
Autorizado
2022-02-14
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada 1 seringa pré-cheia contém 75 mg de risperidona. OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada 1 seringa pré-cheia contém 100 mg de risperidona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada. _Seringa pré-cheia de pó _ Pó não agregado, branco a branco-amarelado. _Seringa pré-cheia de veículo para reconstituição _ Solução límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS OKEDI é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos para os quais foram estabelecidas a tolerabilidade e a eficácia com a risperidona oral. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _ _ OKEDI deve ser administrado em intervalos de 28 dias por injeção intramuscular (IM). OKEDI deve ser iniciado de acordo com o quadro clínico do doente: _Doentes com antecedentes de resposta anterior à risperidona que estão, presentemente, estabilizados _ _com antipsicóticos orais (sintomas psicóticos ligeiros a moderados) _ Os doentes estabilizados com risperidona oral podem mudar para OKEDI sem titulação prévia. Os doentes estabilizados com outros antipsicóticos orais (diferentes da risperidona) devem ser titulados com risperidona oral antes de iniciarem o tratamento com OKEDI. A duração do período de titulação deve ser suficientemente longa (de, pelo menos, 6 dias) para confirmar a tolerabilidade e recetividade à risperidona. _ _ _Doentes nunca antes tratados com risperidona oral _ Em doentes candidatos a receberem OKEDI e que NÃO foram previamente tratados com risperidona, tem de se confirmar a tolerabilida Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada 1 seringa pré-cheia contém 75 mg de risperidona. OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada 1 seringa pré-cheia contém 100 mg de risperidona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada. _Seringa pré-cheia de pó _ Pó não agregado, branco a branco-amarelado. _Seringa pré-cheia de veículo para reconstituição _ Solução límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS OKEDI é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos para os quais foram estabelecidas a tolerabilidade e a eficácia com a risperidona oral. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _ _ OKEDI deve ser administrado em intervalos de 28 dias por injeção intramuscular (IM). OKEDI deve ser iniciado de acordo com o quadro clínico do doente: _Doentes com antecedentes de resposta anterior à risperidona que estão, presentemente, estabilizados _ _com antipsicóticos orais (sintomas psicóticos ligeiros a moderados) _ Os doentes estabilizados com risperidona oral podem mudar para OKEDI sem titulação prévia. Os doentes estabilizados com outros antipsicóticos orais (diferentes da risperidona) devem ser titulados com risperidona oral antes de iniciarem o tratamento com OKEDI. A duração do período de titulação deve ser suficientemente longa (de, pelo menos, 6 dias) para confirmar a tolerabilidade e recetividade à risperidona. _ _ _Doentes nunca antes tratados com risperidona oral _ Em doentes candidatos a receberem OKEDI e que NÃO foram previamente tratados com risperidona, tem de se confirmar a tolerabilida Leia o documento completo