Okedi

Ország: Európai Unió

Nyelv: portugál

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

Risperidone

Beszerezhető a:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATC-kód:

N05AX08

INN (nemzetközi neve):

risperidone

Terápiás csoport:

Psicolepticos

Terápiás terület:

Esquizofrenia

Terápiás javallatok:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Termék összefoglaló:

Revision: 2

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2022-02-14

Betegtájékoztató

                                1
ANEXO I
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 75 mg de risperidona.
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 100 mg de risperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
_Seringa pré-cheia de pó _
Pó não agregado, branco a branco-amarelado.
_Seringa pré-cheia de veículo para reconstituição _
Solução límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
OKEDI é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos para
os quais foram estabelecidas a
tolerabilidade e a eficácia com a risperidona oral.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
OKEDI deve ser administrado em intervalos de 28 dias por injeção
intramuscular (IM).
OKEDI deve ser iniciado de acordo com o quadro clínico do doente:
_Doentes com antecedentes de resposta anterior à risperidona que
estão, presentemente, estabilizados _
_com antipsicóticos orais (sintomas psicóticos ligeiros a moderados)
_
Os doentes estabilizados com risperidona oral podem mudar para OKEDI
sem titulação prévia.
Os doentes estabilizados com outros antipsicóticos orais (diferentes
da risperidona) devem ser
titulados com risperidona oral antes de iniciarem o tratamento com
OKEDI. A duração do período de
titulação deve ser suficientemente longa (de, pelo menos, 6 dias)
para confirmar a tolerabilidade e
recetividade à risperidona.
_ _
_Doentes nunca antes tratados com risperidona oral _
Em doentes candidatos a receberem OKEDI e que NÃO foram previamente
tratados com risperidona,
tem de se confirmar a tolerabilida
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
ANEXO I
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 75 mg de risperidona.
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 100 mg de risperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
_Seringa pré-cheia de pó _
Pó não agregado, branco a branco-amarelado.
_Seringa pré-cheia de veículo para reconstituição _
Solução límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
OKEDI é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos para
os quais foram estabelecidas a
tolerabilidade e a eficácia com a risperidona oral.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
OKEDI deve ser administrado em intervalos de 28 dias por injeção
intramuscular (IM).
OKEDI deve ser iniciado de acordo com o quadro clínico do doente:
_Doentes com antecedentes de resposta anterior à risperidona que
estão, presentemente, estabilizados _
_com antipsicóticos orais (sintomas psicóticos ligeiros a moderados)
_
Os doentes estabilizados com risperidona oral podem mudar para OKEDI
sem titulação prévia.
Os doentes estabilizados com outros antipsicóticos orais (diferentes
da risperidona) devem ser
titulados com risperidona oral antes de iniciarem o tratamento com
OKEDI. A duração do período de
titulação deve ser suficientemente longa (de, pelo menos, 6 dias)
para confirmar a tolerabilidade e
recetividade à risperidona.
_ _
_Doentes nunca antes tratados com risperidona oral _
Em doentes candidatos a receberem OKEDI e que NÃO foram previamente
tratados com risperidona,
tem de se confirmar a tolerabilida
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők német 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők román 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 30-05-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 01-03-2022
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 30-05-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 01-03-2022
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 30-05-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 30-05-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 30-05-2023

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése