Okedi

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

Risperidone

Pieejams no:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATĶ kods:

N05AX08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

risperidone

Ārstniecības grupa:

Psicolepticos

Ārstniecības joma:

Esquizofrenia

Ārstēšanas norādes:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Produktu pārskats:

Revision: 2

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2022-02-14

Lietošanas instrukcija

                                1
ANEXO I
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 75 mg de risperidona.
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 100 mg de risperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
_Seringa pré-cheia de pó _
Pó não agregado, branco a branco-amarelado.
_Seringa pré-cheia de veículo para reconstituição _
Solução límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
OKEDI é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos para
os quais foram estabelecidas a
tolerabilidade e a eficácia com a risperidona oral.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
OKEDI deve ser administrado em intervalos de 28 dias por injeção
intramuscular (IM).
OKEDI deve ser iniciado de acordo com o quadro clínico do doente:
_Doentes com antecedentes de resposta anterior à risperidona que
estão, presentemente, estabilizados _
_com antipsicóticos orais (sintomas psicóticos ligeiros a moderados)
_
Os doentes estabilizados com risperidona oral podem mudar para OKEDI
sem titulação prévia.
Os doentes estabilizados com outros antipsicóticos orais (diferentes
da risperidona) devem ser
titulados com risperidona oral antes de iniciarem o tratamento com
OKEDI. A duração do período de
titulação deve ser suficientemente longa (de, pelo menos, 6 dias)
para confirmar a tolerabilidade e
recetividade à risperidona.
_ _
_Doentes nunca antes tratados com risperidona oral _
Em doentes candidatos a receberem OKEDI e que NÃO foram previamente
tratados com risperidona,
tem de se confirmar a tolerabilida
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
ANEXO I
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 75 mg de risperidona.
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 100 mg de risperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
_Seringa pré-cheia de pó _
Pó não agregado, branco a branco-amarelado.
_Seringa pré-cheia de veículo para reconstituição _
Solução límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
OKEDI é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos para
os quais foram estabelecidas a
tolerabilidade e a eficácia com a risperidona oral.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
OKEDI deve ser administrado em intervalos de 28 dias por injeção
intramuscular (IM).
OKEDI deve ser iniciado de acordo com o quadro clínico do doente:
_Doentes com antecedentes de resposta anterior à risperidona que
estão, presentemente, estabilizados _
_com antipsicóticos orais (sintomas psicóticos ligeiros a moderados)
_
Os doentes estabilizados com risperidona oral podem mudar para OKEDI
sem titulação prévia.
Os doentes estabilizados com outros antipsicóticos orais (diferentes
da risperidona) devem ser
titulados com risperidona oral antes de iniciarem o tratamento com
OKEDI. A duração do período de
titulação deve ser suficientemente longa (de, pelo menos, 6 dias)
para confirmar a tolerabilidade e
recetividade à risperidona.
_ _
_Doentes nunca antes tratados com risperidona oral _
Em doentes candidatos a receberem OKEDI e que NÃO foram previamente
tratados com risperidona,
tem de se confirmar a tolerabilida
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 30-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 01-03-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 30-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 01-03-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 30-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 01-03-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 30-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 01-03-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 30-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 01-03-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 30-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 01-03-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 30-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 01-03-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 30-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 01-03-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 30-05-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 30-05-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 30-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 01-03-2022

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi