Okedi
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
30-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
01-03-2022
Aktivni sastojci:
Risperidone
Dostupno od:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
ATC koda:
N05AX08
INN (International ime):
risperidone
Terapijska grupa:
Psicolepticos
Područje terapije:
Esquizofrenia
Terapijske indikacije:
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2022-02-14
Uputa o lijeku
1
ANEXO I
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 75 mg de risperidona.
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 100 mg de risperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
_Seringa pré-cheia de pó _
Pó não agregado, branco a branco-amarelado.
_Seringa pré-cheia de veículo para reconstituição _
Solução límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
OKEDI é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos para
os quais foram estabelecidas a
tolerabilidade e a eficácia com a risperidona oral.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
OKEDI deve ser administrado em intervalos de 28 dias por injeção
intramuscular (IM).
OKEDI deve ser iniciado de acordo com o quadro clínico do doente:
_Doentes com antecedentes de resposta anterior à risperidona que
estão, presentemente, estabilizados _
_com antipsicóticos orais (sintomas psicóticos ligeiros a moderados)
_
Os doentes estabilizados com risperidona oral podem mudar para OKEDI
sem titulação prévia.
Os doentes estabilizados com outros antipsicóticos orais (diferentes
da risperidona) devem ser
titulados com risperidona oral antes de iniciarem o tratamento com
OKEDI. A duração do período de
titulação deve ser suficientemente longa (de, pelo menos, 6 dias)
para confirmar a tolerabilidade e
recetividade à risperidona.
_ _
_Doentes nunca antes tratados com risperidona oral _
Em doentes candidatos a receberem OKEDI e que NÃO foram previamente
tratados com risperidona,
tem de se confirmar a tolerabilida
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 75 mg de risperidona.
OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação
prolongada
1 seringa pré-cheia contém 100 mg de risperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
_Seringa pré-cheia de pó _
Pó não agregado, branco a branco-amarelado.
_Seringa pré-cheia de veículo para reconstituição _
Solução límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
OKEDI é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos para
os quais foram estabelecidas a
tolerabilidade e a eficácia com a risperidona oral.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
OKEDI deve ser administrado em intervalos de 28 dias por injeção
intramuscular (IM).
OKEDI deve ser iniciado de acordo com o quadro clínico do doente:
_Doentes com antecedentes de resposta anterior à risperidona que
estão, presentemente, estabilizados _
_com antipsicóticos orais (sintomas psicóticos ligeiros a moderados)
_
Os doentes estabilizados com risperidona oral podem mudar para OKEDI
sem titulação prévia.
Os doentes estabilizados com outros antipsicóticos orais (diferentes
da risperidona) devem ser
titulados com risperidona oral antes de iniciarem o tratamento com
OKEDI. A duração do período de
titulação deve ser suficientemente longa (de, pelo menos, 6 dias)
para confirmar a tolerabilidade e
recetividade à risperidona.
_ _
_Doentes nunca antes tratados com risperidona oral _
Em doentes candidatos a receberem OKEDI e que NÃO foram previamente
tratados com risperidona,
tem de se confirmar a tolerabilida
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