Raptiva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

efalizumab

Διαθέσιμο από:

Serono Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA21

INN (Διεθνής Όνομα):

efalizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοκατασταλτικά

Θεραπευτική περιοχή:

Ψωρίαση

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρής ρνιας κατά πλάκας ψωρίαση που έχουν αποτύχει να ανταποκριθεί, ή που έχουν αντένδειξη για, ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, μεθοτρεξάτης και PUVA (βλ. ενότητα 5. 1 - Κλινική αποτελεσματικότητα).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
26
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
RAPTIVA 100 MG/ML, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Εφαλιζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγ
ήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
Τι είναι το Raptiva και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Raptiva
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Raptiva
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργει

Αρχείο Π.Χ.Π.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Raptiva 100 mg/ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία ανακτήσιμη
ποσότητα 125 mg efalizumab.
Η ανασύσταση με το διαλύτη παρέχει ένα
διάλυμα που περιέχει efalizumab σε
συγκέντρωση
100 mg/ml.
Το efalizumab είναι ανασυνδυασμένο
ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα
παραγόμενο από
γενετικά τροποποιημένα κύτταρα
Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς
(Chinese Hamster Ovary –
CHO). Το efalizumab είναι μια IgG1
κάππα ανοσοσφαιρίνη, η οποία
περιλαμβάνει ανθρώπειες
ακολουθίες στις σταθερές περιοχές της
και μύειες ακολουθίες στις
συμπληρωματικές καθοριστικές
περιοχές των ελαφρών και βαρέων
αλύσων της.
Έκδοχα: 2,5 mg πολυσορβικό 20, 3,55 mg
ιστιδίνη, 5,70 mg υδροχλωρική μονοϋδρική
ιστιδίνη,
102,7 mg σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Η κόνις, υπό συμπαγή μορφή, είναι λευκή
έως υπό�