Semglee

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulin glargin

Διαθέσιμο από:

Viatris Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel som används vid diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SEMGLEE 100 ENHETER/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
insulin glargin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Semglee är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Semglee
3.
Hur du använder Semglee
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Semglee ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SEMGLEE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Semglee innehåller insulin glargin. Detta är ett modifierat insulin,
mycket likt humaninsulin.
Semglee används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna,
ungdomar och barn från 2 års ålder.
Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte
producerar tillräcklig mängd insulin för
att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en lång och
jämn blodsockersänkande verkan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SEMGLEE
_ _
ANVÄND INTE SEMGLEE
-
om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Semglee i förfylld injektionspenna är endast lämplig för injektion
precis under huden (subkutant) (se
även avsnitt 3). Tala med din läkare om du behöver injicera ditt
insulin med en annan metod.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Semglee.
Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Semglee 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 100 enheter insulin glargin* (motsvarande 3,64 mg).
En injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket
motsvarar 300 enheter.
*Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik, varvid
_Pichia pastoris_
används.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2
års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Semglee innehåller insulin glargin, en insulinanalog som har
förlängd effektduration.
Semglee ska administreras en gång om dagen och kan ges vid valfri
tidpunkt. Det ska dock ges vid
samma tidpunkt varje dag.
Den förfyllda injektionspennan kan ställas in i steg om 1 enhet i
taget, från 1 enhet till den maximala
engångsdosen om 80 enheter.
Dosregimen (dos och tidpunkt) ska anpassas individuellt. Hos patienter
med diabetes mellitus typ 2
kan Semglee även ges tillsammans med ett peroralt antidiabetikum.
Styrkan för denna beredning anges i enheter. Dessa enheter är
specifika för Semglee och är inte
detsamma som internationella enheter eller enheter som används för
andra insulinanaloger (se
avsnitt 5.1).
_Särskilda patientgrupper _
_Äldre patienter (≥ 65 år) _
Hos äldre kan progressiv försämring av njurfunktionen leda till ett
stadigt minskat behov av insulin.
_Nedsatt njurfunktion _
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt
på grund av minskad
insulinmetabolism.
_Nedsatt leverfunktion _
Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara
nedsatt till följd av minskad kapacitet
för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
3
_Pediatrisk population _
•
Ungdomar och barn från 2 års ålder
Säkerhet och effekt av insuli