Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre.
Revision: 10
auktoriserad
2018-03-23
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SEMGLEE 100 ENHETER/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA insulin glargin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Semglee är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Semglee 3. Hur du använder Semglee 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Semglee ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SEMGLEE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Semglee innehåller insulin glargin. Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humaninsulin. Semglee används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder. Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräcklig mängd insulin för att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en lång och jämn blodsockersänkande verkan. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SEMGLEE _ _ ANVÄND INTE SEMGLEE - om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Semglee i förfylld injektionspenna är endast lämplig för injektion precis under huden (subkutant) (se även avsnitt 3). Tala med din läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Semglee. Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Semglee 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 100 enheter insulin glargin* (motsvarande 3,64 mg). En injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 enheter. *Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik, varvid _Pichia pastoris_ används. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Semglee innehåller insulin glargin, en insulinanalog som har förlängd effektduration. Semglee ska administreras en gång om dagen och kan ges vid valfri tidpunkt. Det ska dock ges vid samma tidpunkt varje dag. Den förfyllda injektionspennan kan ställas in i steg om 1 enhet i taget, från 1 enhet till den maximala engångsdosen om 80 enheter. Dosregimen (dos och tidpunkt) ska anpassas individuellt. Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 kan Semglee även ges tillsammans med ett peroralt antidiabetikum. Styrkan för denna beredning anges i enheter. Dessa enheter är specifika för Semglee och är inte detsamma som internationella enheter eller enheter som används för andra insulinanaloger (se avsnitt 5.1). _Särskilda patientgrupper _ _Äldre patienter (≥ 65 år) _ Hos äldre kan progressiv försämring av njurfunktionen leda till ett stadigt minskat behov av insulin. _Nedsatt njurfunktion _ Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism. _Nedsatt leverfunktion _ Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism. 3 _Pediatrisk population _ • Ungdomar och barn från 2 års ålder Säkerhet och effekt av insuli Read the complete document