Sutent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sunitinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

sunitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 39

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2006-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
62
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUTENT 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS
SUTENT 25 MG CIETĀS KAPSULAS
SUTENT 37,5 MG CIETĀS KAPSULAS
SUTENT 50 MG CIETĀS KAPSULAS
sunitinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sutent un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas
3.
Kā lietot Sutent
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sutent
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUTENT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sutent satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes
inhibitors. Tās lieto vēža ārstēšanai, nomācot
īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža
šūnu augšanu un izplatīšanos.
Sutent tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu
ārstēšanai:
-
gastrointestināla stromas audzēja (GISA) ārstēšanai gadījumos,
kad terapija ar imatinibu (citas
pretvēža zāles) nav palīdzējusi vai to nedrīkst lietot. GISA ir
kuņģa un zarnu vēzis;
-
metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai. Tā ir
nieru vēža veids, kam raksturīga
izplatīšanās uz citām ķermeņa daļām;
-
aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (ADNEA - vēža veids,
kura izcelsmes vieta ir
aizkuņģa dziedzera hormonu producējošās šūnas) ārstēšanai
gadījumos, kad slimība progresē
vai nevar tikt izārstēta ķirurģiskā ceļā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Sutent darbības m

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sutent 12,5 mg cietās kapsulas
Sutent 25 mg cietās kapsulas
Sutent 37,5 mg cietās kapsulas
Sutent 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
12,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 12,5 mg
sunitiniba (_sunitinib)_.
25 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 25 mg
sunitiniba (_sunitinib)_.
37,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 37,5 mg
sunitiniba (_sunitinib)_.
50 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 50 mg
sunitiniba (_sunitinib)_.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Sutent 12,5 mg cietās kapsulas
Želatīna kapsulas ar oranžu vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar
baltu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa un
uzrakstu ”STN 12.5 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur dzeltenas
līdz oranžas krāsas granulas.
Sutent 25 mg cietās kapsulas
Želatīna kapsulas ar karameļu krāsas vāciņu un oranžu pamatnes
daļu, ar baltu uzrakstu ”Pfizer” uz
vāciņa un uzrakstu ”STN 25 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur
dzeltenas līdz oranžas krāsas
granulas.
Sutent 37,5 mg cietās kapsulas
Želatīna kapsulas ar dzeltenu vāciņu un dzeltenu pamatnes daļu,
ar melnu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa
un uzrakstu ”STN 37.5 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur
dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.
Sutent 50 mg cietās kapsulas
Želatīna kapsulas ar karameļu krāsas vāciņu un karameļu krāsas
pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu
”Pfizer” uz vāciņa un uzrakstu ”STN 50 mg” uz pamatnes
daļas, un tās satur dzeltenas līdz oranžas
krāsas granulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gastrointestināls stromas audzējs (GISA)
Sutent indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga
gastrointestināla stromas audzēja (GISA)
terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas t