Truvelog Mix 30

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina aspart

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Farmaci usati nel diabete

Θεραπευτική περιοχή:

Diabete mellito

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRUVELOG MIX 30 100 UNITÀ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN CARTUCCIA
30% di insulina aspart solubile e 70% di insulina aspart
protamino-cristallizzata
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Truvelog Mix 30 e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Truvelog Mix 30
3.
Come usare Truvelog Mix 30
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Truvelog Mix 30
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRUVELOG MIX 30 E A COSA SERVE
Truvelog Mix 30 è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) con
un effetto ad azione sia rapida sia
intermedia, nel rapporto 30/70. I medicinali a base di insuline
moderne sono versioni migliorate
dell’insulina umana.
Truvelog Mix 30 è usato per ridurre l’elevato livello di glicemia
in adulti, adolescenti e bambini
dall’età di 10 anni in poi con diabete mellito (diabete). Il
diabete è una malattia in cui il corpo non
produce insulina sufficiente per il controllo del livello di glicemia.
Truvelog Mix 30 inizier�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Truvelog Mix 30 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia
Truvelog Mix 30 100 unità/ml sospensione iniettabile in penna
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un millilitro di sospensione contiene 100 unità di insulina aspart
solubile*/insulina aspart protamino-
cristallizzata* nel rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg).
Truvelog Mix 30 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia
Ogni cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità.
Truvelog Mix 30 100 unità/ml sospensione iniettabile in penna
preriempita
Ogni penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità.
Ogni penna preriempita iniettabile eroga 1-80 unità con incrementi di
1 unità alla volta.
*Insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in
_Escherichia coli_
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
La sospensione è torbida e bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Truvelog Mix 30 è indicato per il trattamento del diabete mellito in
adulti, adolescenti e bambini di età
pari o superiore a 10 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La potenza degli analoghi dell’insulina, compresa l’insulina
aspart, è espressa in unità, mentre la
potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali.
Il dosaggio di Truvelog Mix 30 è individuale e deve essere stabilito
dal medico in base al fabbisogno
del paziente. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si
raccomandano il monitoraggio della
glicemia ed eventuali aggiustamenti della dose.
3
Nei pazienti con diabete di tipo 2, T