Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
insulina aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AD05
insulin aspart
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Revision: 2
autorizzato
2022-04-25
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TRUVELOG MIX 30 100 UNITÀ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN CARTUCCIA 30% di insulina aspart solubile e 70% di insulina aspart protamino-cristallizzata Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Truvelog Mix 30 e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Truvelog Mix 30 3. Come usare Truvelog Mix 30 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Truvelog Mix 30 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TRUVELOG MIX 30 E A COSA SERVE Truvelog Mix 30 è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) con un effetto ad azione sia rapida sia intermedia, nel rapporto 30/70. I medicinali a base di insuline moderne sono versioni migliorate dell’insulina umana. Truvelog Mix 30 è usato per ridurre l’elevato livello di glicemia in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 10 anni in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di glicemia. Truvelog Mix 30 inizier Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Truvelog Mix 30 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia Truvelog Mix 30 100 unità/ml sospensione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un millilitro di sospensione contiene 100 unità di insulina aspart solubile*/insulina aspart protamino- cristallizzata* nel rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg). Truvelog Mix 30 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. Truvelog Mix 30 100 unità/ml sospensione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. Ogni penna preriempita iniettabile eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità alla volta. *Insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in _Escherichia coli_ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. La sospensione è torbida e bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Truvelog Mix 30 è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La potenza degli analoghi dell’insulina, compresa l’insulina aspart, è espressa in unità, mentre la potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali. Il dosaggio di Truvelog Mix 30 è individuale e deve essere stabilito dal medico in base al fabbisogno del paziente. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia ed eventuali aggiustamenti della dose. 3 Nei pazienti con diabete di tipo 2, T Leggi il documento completo