Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Antineoplastické činidlá
Leukémia, myeloidná, akútna
Vyxeos liposomal je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou, terapie, súvisiace s akútna myeloidná leukémia (t-AML) alebo AML s myelodysplasia zmeny týkajúce sa (AML-MRK).
Revision: 9
oprávnený
2018-08-23
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK daunorubicín a cytarabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vyxeos liposomal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos liposomal 3. Ako vám bude podaný Vyxeos liposomal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vyxeos liposomal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VYXEOS LIPOSOMAL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal patrí do skupiny liekov nazývanej cytostatiká, ktoré sa používajú v liečbe rakoviny. Obsahuje dve liečivá, nazývané daunorubicín a cytarabín, vo forme drobných častíc nazývaných lipozómy. Tieto liečivá účinkujú rozdielnymi spôsobmi a zabíjajú bunky rakoviny tak, že zabraňujú ich rastu a deleniu. Ich obalenie do lipozómov predlžuje ich účinok v tele a pomáha im dostať sa do buniek rakoviny a zabiť ich. NA ČO SA POUŽÍVA VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal sa používa na liečbu pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (nádorom bielych krviniek). Podáva sa vtedy, keď leukémia bola spôsobená predchádzajúcou liečbou (nazývaná postterapeutická akútna myeloidná leukémia) alebo keď v kostnej dreni dôjde k určitým zmenám (nazývaná akútna myeloidná leu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka prášku na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch vo fixnej kombinácii v molárnom pomere 1:5. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu. Purpurový, lyofilizovaný koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vyxeos liposomal je indikovaný na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou postterapeutickou akútnou myeloidnou leukémiou (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia) alebo AMLs myelodysplastickými zmenami (AML-MRC, acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba s Vyxeos liposomal sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní chemoterapeutických liekov. Vyxeos liposomal má iné dávkovanie ako injekcia daunorubicínu a injekcia cytarabínu, a nesmie sa zamieňať s inými liekmi s obsahom daunorubicínu a/alebo cytarabínu (pozri časť 4.4). Dávkovanie _ _ Dávkovanie Vyxeos liposomal závisí od pacientovej plochy povrchu tela (BSA, body surface area) podľa nasledovného rozvrhu: 3 TABUĽKA 1: DÁVKA A ROZVRH PRE VYXEOS LIPOSOMAL TERAPIA ROZVRH DÁVKOVANIA PRVÁ INDUKCIA daunorubicín 44 mg/m 2 a cytarabín 100 mg/m 2 v 1., 3. a 5. deň DRUHÁ INDUKCIA daunorubicín 44 mg/m 2 a cytarabín 100 mg/m 2 v 1. a 3. deň KONSOLIDÁCIA daunorubicín 29 mg/m 2 a cytarabín 65 mg/m 2 v 1. a 3. deň _Odporúčaný_ _ rozvrh dávkovania na indukciu remisie _ Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2 , podané intravenózne počas 90 minút: • v 1., 3. a 5. deň ako prvý cyklus indukčnej liečby. • v 1. a 3. deň ako násl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο