Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Beschikbaar vanaf:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-code:

L01XY01

INN (Algemene Internationale Benaming):

daunorubicin, cytarabine

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Leukémia, myeloidná, akútna

therapeutische indicaties:

Vyxeos liposomal je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou, terapie, súvisiace s akútna myeloidná leukémia (t-AML) alebo AML s myelodysplasia zmeny týkajúce sa (AML-MRK).

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2018-08-23

Bijsluiter

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
daunorubicín a cytarabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vyxeos liposomal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos
liposomal
3.
Ako vám bude podaný Vyxeos liposomal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vyxeos liposomal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VYXEOS LIPOSOMAL A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal patrí do skupiny liekov nazývanej cytostatiká,
ktoré sa používajú v liečbe rakoviny.
Obsahuje dve liečivá, nazývané daunorubicín a cytarabín, vo
forme drobných častíc nazývaných
lipozómy. Tieto liečivá účinkujú rozdielnymi spôsobmi a
zabíjajú bunky rakoviny tak, že zabraňujú
ich rastu a deleniu. Ich obalenie do lipozómov predlžuje ich
účinok v tele a pomáha im dostať sa do
buniek rakoviny a zabiť ich.
NA ČO SA POUŽÍVA VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal sa používa na liečbu pacientov s
novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou
leukémiou (nádorom bielych krviniek). Podáva sa vtedy, keď
leukémia bola spôsobená
predchádzajúcou liečbou (nazývaná postterapeutická akútna
myeloidná leukémia) alebo keď v kostnej
dreni dôjde k určitým zmenám (nazývaná akútna myeloidná
leu

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka prášku na koncentrát na infúzny roztok
obsahuje 44 mg daunorubicínu
a 100 mg cytarabínu.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml
cytarabínu enkapsulované v
lipozómoch vo fixnej kombinácii v molárnom pomere 1:5.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Purpurový, lyofilizovaný koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vyxeos liposomal je indikovaný na liečbu dospelých s
novodiagnostikovanou postterapeutickou
akútnou myeloidnou leukémiou (t-AML, therapy-related acute myeloid
leukaemia) alebo AMLs
myelodysplastickými zmenami (AML-MRC, acute myeloid leukaemia with
myelodysplasia-related
changes).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba s Vyxeos liposomal sa má začať a monitorovať pod dohľadom
lekára so skúsenosťami v
používaní chemoterapeutických liekov.
Vyxeos liposomal má iné dávkovanie ako injekcia daunorubicínu a
injekcia cytarabínu, a nesmie sa
zamieňať s inými liekmi s obsahom daunorubicínu a/alebo
cytarabínu (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
_ _
Dávkovanie Vyxeos liposomal závisí od pacientovej plochy povrchu
tela (BSA, body surface area)
podľa nasledovného rozvrhu:
3
TABUĽKA 1: DÁVKA A ROZVRH PRE VYXEOS LIPOSOMAL
TERAPIA
ROZVRH DÁVKOVANIA
PRVÁ INDUKCIA
daunorubicín 44 mg/m
2
a cytarabín 100 mg/m
2
v 1., 3. a 5. deň
DRUHÁ INDUKCIA
daunorubicín 44 mg/m
2
a cytarabín 100 mg/m
2
v 1. a 3. deň
KONSOLIDÁCIA
daunorubicín 29 mg/m
2
a cytarabín 65 mg/m
2
v 1. a 3. deň
_Odporúčaný_
_ rozvrh dávkovania na indukciu remisie _
Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m
2
, podané intravenózne
počas 90 minút:
•
v 1., 3. a 5. deň ako prvý cyklus indukčnej liečby.
•
v 1. a 3. deň ako násl