Zimbus Breezhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL

INN (Διεθνής Όνομα):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Θεραπευτική ομάδα:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Θεραπευτική περιοχή:

Asma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZIMBUS BREEZHALER 114 MICROGRAMMI/46 MICROGRAMMI/136 MICROGRAMMI
POLVERE PER
INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Zimbus Breezhaler e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Zimbus Breezhaler
3.
Come usare Zimbus Breezhaler
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zimbus Breezhaler
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso dell’inalatore Zimbus Breezhaler
1.
COS’È ZIMBUS BREEZHALER E A COSA SERVE
COS’È ZIMBUS BREEZHALER E COME FUNZIONA
Zimbus Breezhaler contiene tre principi attivi:
-
indacaterolo
-
glicopirronio
-
mometasone furoato.
Indacaterolo e glicopirronio appartengono a un gruppo di medicinali
chiamati broncodilatatori. Essi
agiscono con modalità diverse per rilassare i muscoli delle piccole
vie di passaggio dell’aria nei
polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più
facile respirare. Se presi
regolarmente, aiutano le piccole vie di passaggio dell’aria nei
polmoni a rimanere aperte.
Il mometasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
corticosteroidi (o steroidi). I
corticosteroidi riducono il gonfiore e l’irritazione (infiammazione)
delle piccole vie di passaggio
dell’aria nei polmoni e in questo modo alleviano gradualmente i
proble

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zimbus Breezhaler 114 microgrammi/46 microgrammi/136 microgrammi
polvere per inalazione,
capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato), 63
mcg di glicopirronio bromuro
equivalente a 50 mcg di glicopirronio e 160 mcg di mometasone furoato.
Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio
dell’inalatore) contiene 114 mcg di
indacaterolo (come acetato), 58 mcg di glicopirronio bromuro
equivalente a 46 mcg di glicopirronio e
136 mcg di mometasone furoato.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ciascuna capsula contiene 25 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
Capsule con testa trasparente verde e corpo trasparente incolore
contenenti una polvere bianca, con il
codice del prodotto “IGM150-50-160” stampato in nero sopra due
bande nere sul corpo della capsula e
il logo del prodotto stampato in nero e circondato da una banda nera
sulla testa della capsula.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zimbus Breezhaler è indicato come trattamento di mantenimento
dell’asma in pazienti adulti non
adeguatamente controllati da un’associazione di mantenimento di un
beta
2
-agonista a lunga durata
d’azione e alte dosi di un corticosteroide per uso inalatorio, che
hanno avuto una o più riacutizzazioni
asmatiche nell’anno precedente.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è una capsula per inalazione una volta al
giorno.
La dose massima raccomandata è di 114 mcg/46 mcg/136 mcg una volta al
giorno.
Il trattamento deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
Può essere somministrato in
qualsiasi momento del giorno. Se è stata dimenticata una dose, questa
deve essere presa il più presto
possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di
una