Aldara

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imiquimod

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

D06BB10

INN (International Name):

imiquimod

Therapeutic group:

Antibiotika og kjemoterapeutiske midler til dermatologisk bruk

Therapeutic area:

Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Therapeutic indications:

Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

1998-09-18

Patient Information leaflet

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ALDARA 5% KREM
imiquimod
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aldara er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Aldara
3.
Hvordan du bruker Aldara
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aldara
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ALDARA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Aldara krem kan brukes ved tre forskjellige lidelser. Legen din kan
foreskrive Aldara krem for
behandling av:
● Vorter (kondylomer) på kjønnsorganer og rundt endetarmsåpningen
● Overflatisk basalcellekreft.
Dette er en vanlig saktevoksende form for hudkreft med veldig liten
sannsynlighet for spredning til
andre deler av kroppen. Det oppstår vanligvis hos middelaldrende og
eldre mennesker, særlig hos de
med lys hud, og er forårsaket av for mye soling. Hvis det forblir
ubehandlet kan basalcellekreft
skjemme huden, særlig i ansiktet – derfor er det viktig med tidlig
oppdagelse og behandling.
● Aktinisk keratose
Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har
vært utsatt for mye sol i løpet
av deres levetid. Noen er hudfarget, noen grålig, lyserøde, røde
eller brune. De kan være flate og
skjellete, eller klumpete, harde og vorteaktige. Aldara skal bare
benyttes til flate aktiniske keratoser i
ansiktet og hodet hos pasienter med et friskt immunsystem, og når din
lege har bestemt at Aldara er
den mest

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ALDARA 5 % krem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver engangspose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %)
100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Metylhydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/g krem
Propylhydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/g krem
Cetylalkohol 22,0 mg/g krem
Stearylalkohol 31,0 mg/g krem
Benzylalkohol 20,0 mg/g krem
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hvit til blek gul krem
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Imiquimodkrem er indisert til lokalbehandling av:
Utvortes genitale og perianale veneriske vorter (condylomata
acuminata) hos voksne
Mindre overflatisk basalcellekreft (sBCCs) hos voksne
Klinisk karakteristisk, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk
aktinisk keratose (AK) på ansiktet og
hodebunnen, hos immunkompetente voksne når størrelse og antall
lesjoner begrenser effektiviteten og/
eller aksepterbarheten av kryoterapi og når andre lokale
behandlingsalternativer er kontraindisert eller
uaktuelle.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Påføringshyppigheten og varigheten av behandlingen med imiquimodkrem
er forskjellig for hver
indikasjon.
Utvortes genitale og perianale veneriske vorter hos voksne:
Imiquimodkrem bør påføres 3 ganger pr. uke (f.eks. mandag, onsdag
og fredag eller tirsdag, torsdag
og lørdag) før sengetid. Kremen bør være på huden i 6-10 timer.
Behandlingen bør fortsette til synlige
genitale eller perianale vorter er forsvunnet, eller i maksimalt 16
uker for hvert utbrudd.
Se pkt. 4.2. dosering og administrasjonsmåte for mengden som skal
appliseres.
_ _
3
Overflatisk basalcellekreft hos voksne:
Påfør imiquimodkrem i 6 uker, 5 ganger per uke (f.eks. mandag til
fredag) før normal leggetid, og la
kremen være på huden i om lag 8 timer.
Se pkt. 4.2. dosering og administrasjonsmåte for mengden som skal
appliseres.
Aktinisk keratose hos voksne
Behandlingen skal startes og følges opp av lege.
Påfør imiquimodkrem 3 ganger ukentlig