Capecitabine Medac

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kapecitabin

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Kolorektalne neoplazme

Therapeutic indications:

Kapecitabin Medac je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije stadija III (Dukes 'stage-C) raka debelog crijeva. Капецитабин Medak je indiciran za liječenje метастатического raka debelog crijeva . Капецитабин Medak propisan za prva linija terapije popularnog raka želuca u kombinaciji s platinum temelju stanja. Medak капецитабином u kombinaciju sa docetaxel indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Капецитабин Medak je također indiciran u monoterapiji za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti Таксанов i антрациклин sadrže načina kemoterapije ili za koje antikancerogena terapija nije naveden.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2012-11-19

Patient Information leaflet

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KAPECITABIN MEDAC 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KAPECITABIN MEDAC 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kapecitabin medac i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin medac
3.
Kako uzimati Kapecitabin medac
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kapecitabin medac
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KAPECITABIN MEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI
Kapecitabin medac pripada skupini lijekova pod nazivom
„citostatici“, koji zaustavljaju rast stanica
karcinoma. Kapecitabin medac sadrži kapecitabin, koji sam po sebi
nije citostatik. Tek nakon što se
apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više
u tumorskom tkivu nego u zdravom
tkivu).
Kapecitabin medac se koristi za liječenje karcinoma kolona, završnog
dijela debelog crijeva, želuca ili
dojke.
Nadalje, Kapecitabin medac se koristi za sprječavanje pojave novog
karcinoma kolona nakon što je
tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Kapecitabin medac se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s
drugim lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KAPECITABIN MEDAC
NEMOJTE UZIMATI KAPECITABIN MEDAC
•
ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Morate
obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili
preosjetljivi na ovaj lijek,
•
ako ste p

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete
Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
_Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg bezvodne laktoze.
_Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg bezvodne laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete
Filmom obložene tablete su duguljaste, bikonveksne tablete svijetle
boje breskve, duljine 11,4 mm i
širine 5,3 mm, s oznakom ''150'' s jedne strane i bez oznake s druge
strane.
Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete
Filmom obložene tablete su duguljaste, bikonveksne tablete boje
breskve, duljine 15,9 mm i širine
8,4 mm, s oznakom ''500'' s jedne strane i bez oznake s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kapecitabin medac je indiciran:
•
za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona
stadija III (stadij C prema
Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1).
•
za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
•
u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u
kombinaciji s protokolom temeljenim
na platini (vidjeti dio 5.1).
•
u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika
s lokalno uznapredovalim
ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične
kemoterapije. Prethodna
terapija je morala uključivati antraciklin.
•
kao monoterapija za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom
3
dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog prot